Che cosè il CFR 21 Parte 11 e perché la conformità è importante?

Se lavori nel campo delle biotecnologie, farmaceutico o delle scienze della vita, probabilmente sei già ben consapevole del complesso insieme di quadri normativi in cui la tua organizzazione deve operare.

Giustamente, i produttori di prodotti farmaceutici e strumentazione medica sono monitorati dalla Food and Drug Administration con occhio attento. Il più spesso diffamato di queste normative è il titolo 21 CFR Parte 11 della FDA, comunemente indicato semplicemente come “Parte 11”.

Con requisiti di conformità complessi che sono in continua evoluzione per stare al passo con il cambiamento tecnologico, molti ritengono mantenere la conformità alla Parte 11 come una spina nel fianco alle normative. Tuttavia, con la giusta soluzione e strategia, mantenere la conformità alla Parte 11 non solo può essere facile, ma può anche avvantaggiare lefficienza operativa della tua azienda. Allora, cosè esattamente il CFR 21 Parte 11 e perché è importante?

Cosè il titolo 21 CFR parte 11 della FDA?

Il CFR 21 Parte 11 è un quadro normativo che disciplina il modo in cui le aziende farmaceutiche, biotecnologiche e scientifiche gestiscono i propri documenti elettronici e le proprie firme. Il regolamento stabilisce un quadro per la corretta gestione dei record digitali in modo che soddisfino i requisiti per lispezione normativa da parte della FDA. Sebbene lagevolazione della supervisione normativa sia lobiettivo principale della Parte 11, la forza trainante dietro di essa era, in effetti, alleviare i costi e lonere della conservazione delle registrazioni cartacee per soddisfare le autorità di regolamentazione.

La storia della Parte 11 risale a molto più indietro di quanto potresti pensare. La vita del regolamento è iniziata nel 1991, quando il progetto è stato lanciato per la prima volta dalla US Pharmaceutical Manufacturers Association nel tentativo di modernizzare la loro gestione dei record pur rispettando gli standard normativi. Da lì, ci sono voluti sei anni prima che la regola finale fosse codificata nel 1997. Tuttavia, ciò non significa che la Parte 11 sia rimasta la stessa negli ultimi due decenni. Sono state apportate numerose revisioni per mantenere il regolamento allineato ai moderni cambiamenti tecnologici, come la gestione dei record basata su cloud.

A quali settori (ea chi) si applica?

Il CFR 21 Parte 11 si applica a tutti i record o le firme elettroniche che vengono creati, mantenuti o altrimenti elaborati in base ai requisiti dei record come definito dalla FDA. Tutti i record archiviati, firmati o elaborati digitalmente nel corso degli affari per una società di biotecnologie, scienze della vita o altra società regolamentata dalla FDA rientrano nel regolamento. Anche se i record anagrafici sono conservati su carta, se i duplicati sono archiviati o condivisi digitalmente, si applica la Parte 11.

Per quanto riguarda chi è interessato dal regolamento, si applica essenzialmente a tutte le attività che operano negli Stati Uniti in biotecnologie, scienze della vita, strumentazione medica o industrie simili. La maggior parte delle attività non alimentari che rientrano nella giurisdizione della FDA deve soddisfare la conformità al CFR 21 Parte 11, salvo poche eccezioni. Nellera moderna, mantenere un record completamente cartaceo non è fattibile o conveniente, quindi quasi tutte le imprese in questi settori sono interessate.

Quali sono i requisiti del CFR 21 Parte 11?

Sebbene le complessità del CFR 21 Parte 11 possano sembrare travolgenti, in realtà possono essere suddivise in sette requisiti chiave che devono essere soddisfatti per conformità.

Accesso limitato

Dato il compito regolamentare di garantire la legittimità di record e firme per laudit, limitare laccesso solo agli utenti autorizzati è essenziale. A ogni utente dovrebbe essere assegnato un set univoco di credenziali di accesso che consentirà di identificare tutte le loro attività. È anche importante essere in grado di dimostrare i controlli di accesso in atto.

Audit trail

Fondamentali per una buona gestione dei record, gli audit trail sono fondamentali per la conformità alla Parte 11. Gli audit trail creano un sistema di registrazione e supportano i requisiti dei controlli di accesso con la prova dellaccesso delloperatore. Ogni creazione, modifica o eliminazione di un record deve essere registrata automaticamente in una cronologia di controllo che non può essere modificata.

Criteri scritti

Tutti i criteri associati al funzionamento e alla manutenzione dellhardware, del software e dei record fisici coinvolti nel sistema di gestione dei documenti dellorganizzazione devono essere chiaramente documentati. Queste politiche dovrebbero essere disponibili per tutti gli operatori del sistema ed essere coperte completamente durante la formazione per chiunque abbia accesso ai record.

Test di convalida

Proprio come una catena, un sistema di gestione dei record è forte solo quanto il suo anello più debole. Se la segnalazione da un sistema è difettosa, lintera operazione non è efficace. Questo è il motivo per cui i test di convalida sono necessari per soddisfare la conformità alla Parte 11. Gli auditor della FDA devono essere in grado di fidarsi dellintegrità dei dati che vengono presentati. È necessario condurre e registrare regolari controlli di convalida del sistema per soddisfare i requisiti di conformità.

Firme digitali

La maggior parte del CFR 21 Parte 11 è incentrata sui record elettronici. Tuttavia, per semplificare le attività, copre anche le firme digitali. Affinché le firme digitali siano conformi, devono essere “basate su metodi crittografici di autenticazione delloriginatore, calcolati utilizzando una serie di regole e una serie di parametri tali da consentire la verifica dellidentità del firmatario e dellintegrità dei dati”.

Formazione

Infine, la Parte 11 richiede anche che tutti gli utenti con accesso al sistema siano adeguatamente formati sui protocolli operativi. Gli utenti dovrebbero essere formati per il loro ruolo specifico ed essere resi consapevoli dei limiti del loro accesso e delle loro responsabilità. Tutta la formazione deve essere documentata in modo completo in modo che gli auditor possano facilmente rivedere la pista di controllo delloperatore e incrociarla con i registri di formazione.

Rischi di non conformità

Da poco dopo il suo inizio, la FDA è stata abbastanza coerente nellapplicazione della Parte 11, con la maggior parte delle infrazioni relative alla convalida del sistema e alla protezione dei record. Ci sono tre fasi di azione che le aziende non conformi possono aspettarsi di sperimentare. Sono i seguenti:

1. Lazienda riceverà un modulo FDA 483 dopo la loro ispezione se qualcosa è ritenuto potenzialmente non conforme.
2. La FDA emetterà una lettera di avvertimento citando i problemi di conformità e delineando i passaggi successivi se la conformità non è soddisfatta.
3. Se i problemi di conformità non vengono risolti o se i problemi iniziali erano particolarmente eclatanti, la FDA emetterà un decreto di consenso o uningiunzione.

Ingiunzioni o decreti di consenso possono essere enormi dannoso per un prodotto o una società, con conseguente potenziale divieto di produzione o importazione. Tuttavia, anche le lettere di avvertimento possono comportare perdite drammatiche nel valore delle azioni quando vengono rese pubbliche. Quando si tratta di conformità alla Parte 11, lapproccio sicuro e più conveniente è investire presto ed evitare perdite dolorose lungo la linea.

Vantaggi della conformità al CFR 21 Parte 11

È importante ricordare, di fronte allostacolo della conformità alla Parte 11, che lobiettivo del regolamento è in realtà semplificare la conformità e consentire aziende per accelerare le loro operazioni con sistemi di gestione elettronica dei record e firme. Potrebbe sembrare che stia mettendo un freno alle tue operazioni, ma seguire le linee guida sulla conformità in realtà comporta una serie di vantaggi. Ciò è particolarmente vero se si implementa una soluzione software progettata per facilitare la conformità al CFR 21 Parte 11.

Alcuni dei vantaggi della conformità alla Parte 11 sono:

• Maggiore efficienza operativa
• Riduzione delle spese
• Migliore sicurezza del sistema
• Formazione integrata efficace dei dipendenti
• Enormi risparmi sullo spazio di archiviazione
• Deposito di brevetto semplificato

Conforme al CFR 21 Parte 11 Soluzioni software

Nonostante i vantaggi della conformità alla Parte 11, limplementazione di un sistema di gestione dei record completamente conforme da zero sarebbe senza dubbio una pillola amara da ingoiare. Sarebbe estremamente costoso e richiederebbe molto tempo, e certamente getterebbe una chiave nello sviluppo di prodotti o farmaci in corso. Per fortuna, navigare in conformità alla Parte 11 non è qualcosa che devi fare da solo.

Esistono numerose piattaforme software per la gestione dei record elettronici create appositamente per la conformità alla Parte 11 (e una serie di altri quadri normativi). Molti, come le soluzioni disponibili da Infolinx, integrano persino la gestione dei record digitali e fisici in un unico sistema, consentendo alla tua organizzazione di gestire senza problemi tutti i tuoi record in ununica piattaforma. Le migliori soluzioni offrono anche ampi programmi di formazione per garantire che il tuo personale, così come i tuoi sistemi, soddisfino adeguatamente la conformità.

Riepilogo

La conformità alle normative non è qualcosa che nessuno è entusiasta di affrontare. Tuttavia, il CFR Parte 11 è una componente essenziale per proteggere lindustria da cattivi attori e scivola nellassicurazione della qualità. Anche se può sembrare un lavoro ingrato, è importante ricordare che la sua storia ha le sue radici nel liberare le industrie farmaceutiche, biotecnologiche e delle scienze della vita dallessere vincolate a documenti cartacei.

Con la giusta soluzione, La conformità alla Parte 11 non solo può essere integrata senza problemi nel flusso di lavoro dellorganizzazione, ma può essere un framework per migliorare lefficienza operativa e ridurre ritardi e costi per la tua organizzazione su diversi livelli. Con il rischio che la non conformità sia potenzialmente paralizzante delle perdite, investire in una soluzione che possa garantire la conformità CFR Parte 11 ora potrebbe far risparmiare milioni in futuro.