Amaryl (Italiano)

EFFETTI COLLATERALI

Le seguenti reazioni avverse gravi sono discusse più in dettaglio di seguito e altrove nelletichettatura:

• Ipoglicemia
• Anemia emolitica

Negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni con AMARYL sono state ipoglicemia, vertigini, astenia, cefalea e nausea .

Esperienza in studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbe non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Circa 2.800 pazienti con diabete di tipo 2 sono stati trattati con AMARYL negli studi clinici controllati. In questi studi, circa 1.700 pazienti sono stati trattati con AMARYL per almeno 1 anno.

La Tabella 1 riassume gli eventi avversi, diversi dallipoglicemia, che sono stati riportati in 11 studi combinati controllati con placebo, indipendentemente dal fatto che siano considerati possibilmente o probabilmente relativo al farmaco in studio. La durata del trattamento variava da 13 settimane a 12 mesi. I termini riportati rappresentano quelli che si sono verificati con unincidenza ≥ 5% tra i pazienti trattati con AMARYL e più comunemente che nei pazienti che hanno ricevuto placebo.

Tabella 1: undici studi controllati con placebo raggruppati che vanno da 13 settimane a 12 mesi : Eventi avversi (esclusa lipoglicemia) che si verificano in ≥ 5% dei pazienti trattati con AMARYL e con unincidenza maggiore rispetto a Placebo *

	AMARYL N = 745%	Placebo N = 294%
Mal di testa	8.2	7.8
Trauma accidentale †	5.8	3.4
Sindrome influenzale	5.4	4.4
Nausea	5.0	3.4
Vertigini	5.0	2.4
* Le dosi di AMARYL variavano da 1-16 mg somministrati al giorno † Informazioni insufficienti per determinare wh etere gli eventi di lesioni accidentali sono stati associati a ipoglicemia

Ipoglicemia

In uno studio clinico di monoterapia randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 14 settimane, i pazienti già in terapia con sulfoniluroterapia sono stati sottoposti a un periodo di washout di 3 settimane, quindi sono stati randomizzati a AMARYL 1 mg, 4 mg, 8 mg o placebo. I pazienti randomizzati a AMARYL 4 mg o 8 mg sono stati sottoposti a una titolazione forzata da una dose iniziale di 1 mg a queste dosi finali, come tollerato. Lincidenza complessiva di una possibile ipoglicemia (definita dalla presenza di almeno un sintomo che lo sperimentatore riteneva potesse essere correlato allipoglicemia; non era richiesta una misurazione simultanea del glucosio) era del 4% per AMARYL 1 mg, 17% per AMARYL 4 mg, 16% per AMARYL 8 mg e 0% per il placebo. Tutti questi eventi sono stati auto-trattati.

In uno studio di monoterapia randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 22 settimane, i pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di 1 mg di AMARYL o di placebo al giorno. La dose di AMARYL è stata titolata a un target di glucosio plasmatico a digiuno di 90-150 mg / dL. Le dosi giornaliere finali di AMARYL erano 1, 2, 3, 4, 6 o 8 mg. Lincidenza complessiva di una possibile ipoglicemia (come definita sopra per lo studio di 14 settimane) per AMARYL rispetto al placebo è stata del 19,7% contro il 3,2%. Tutti questi eventi sono stati autotrattati.

Aumento di peso: lAMARIL, come tutte le sulfoniluree, può causare aumento di peso.

Reazioni allergiche: negli studi clinici, reazioni allergiche, come prurito, eritema, orticaria , ed eruzioni morbilliform o ormaculopapulari, si sono verificate in meno dell1% dei pazienti trattati con AMARYL. Questi possono risolversi nonostante il trattamento continuato con AMARYL. Ci sono rapporti post-marketing di reazioni allergiche più gravi (p. Es., Dispnea, ipotensione, shock).

Test di laboratorio

Alanina aminotransferasi sierica elevata (ALT): in 11 studi clinici controllati con placebo aggregati di AMARYL , L1,9% dei pazienti trattati con AMARYL e lo 0,8% dei pazienti trattati con placebo hanno sviluppato ALT sieriche superiori a 2 volte il limite superiore dellintervallo di riferimento.

Esperienza postmarketing

Le seguenti reazioni avverse hanno è stato identificato durante luso post-approvazione di AMARYL. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con lesposizione al farmaco.

• Gravi reazioni di ipersensibilità, inclusi anafilassi, angioedema e Sindrome di Stevens-Johnson
• Anemia emolitica in pazienti con e senza deficit di G6PD
• Compromissione della funzionalità epatica (ad es. Con colestasi e ittero), nonché epatite, che può progredire in insufficienza epatica .
• Porfiria cutanea tarda, reazioni di fotosensibilità e vasculite allergica
• Leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica e pancitopenia
• Trombocitopenia (inclusi casi gravi con conta piastrinica inferiore a 10.000 / μL) e porpora trombocitopenica
• Reazioni di porfiria epatica e reazioni simili al disulfiram
• Iponatriemia e sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH), più spesso in pazienti che assumono altri farmaci o che hanno condizioni mediche note per causare iponatriemia o aumentare il rilascio di ormone antidiuretico
• Disgeusia
• Alopecia

Leggi le informazioni complete sulla prescrizione della FDA per Amaryl ( Glimepiride)