Mi a 21 CFR 11. rész, és miért számít a megfelelés?

Ha biotechnológiai, gyógyszerészeti vagy élettudományi területen dolgozik, akkor valószínűleg már jól ismeri a szabályozási keretek azon összetett készletét, amelyeken belül a szervezetének működnie kell.

Helyesen, a gyógyszergyártókat és az orvosi műszereket az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal sasszemmel figyelemmel kíséri. Ezen előírások leggyakrabban az FDA 21. címének CFR 11. része, amelyet általában egyszerűen „11. részként” emlegetnek.

Bonyolult megfelelési követelményekkel, amelyek folyamatosan fejlődnek, hogy lépést tartsanak a technológiai változásokkal, sokan úgy vélik, hogy a 11. rész betartását, mint szabályozó tüskét az oldalukon. Megfelelő megoldás és stratégia mellett azonban a 11. rész betartásának fenntartása nemcsak egyszerű, hanem üzleti tevékenységének hatékonyságát is elősegítheti. Mi tehát pontosan a 21 CFR 11. rész, és miért számít?

Mi az FDA 21. cím CFR 11. része?

21 A CFR 11. rész egy szabályozási keret, amely szabályozza, hogy az élettudományi, a biotechnológiai és a gyógyszeripari vállalatok hogyan kezeljék elektronikus nyilvántartásaikat és aláírásaikat. A rendelet meghatározza a digitális nyilvántartások megfelelő kezelésének kereteit, hogy azok megfeleljenek az FDA által végzett hatósági ellenőrzés követelményeinek. Míg a 11. részben a szabályozási felügyelet megkönnyítése áll a középpontban, ennek mozgatórugója valójában az volt, hogy megkönnyítse a papír iratok vezetésének költségeit és terheit, hogy kielégítse a szabályozókat.

A 11. rész története meglehetősen messzebbre nyúlik vissza, mint gondolnád. A rendelet élete 1991-ben kezdődött, amikor a projektet először az Amerikai Gyógyszergyártók Szövetsége indította el annak érdekében, hogy korszerűsítsék iratkezelésüket, miközben továbbra is megfelelnek a szabályozási előírásoknak. Innen hat év telt el, amíg a végleges szabályt 1997-ben kodifikálták. Ez azonban nem jelenti azt, hogy a 11. rész az elmúlt két évtizedben változatlan maradt. Számos felülvizsgálat történt annak érdekében, hogy a szabályozás összhangban legyen a modern technológiai változásokkal, például a felhőalapú iratkezeléssel.

Milyen iparágakra (és kire) vonatkozik?

21 A CFR 11. része vonatkozik minden olyan elektronikus nyilvántartásra vagy aláírásra, amelyet bármilyen nyilvántartási követelmény alapján hoznak létre, tartanak fenn vagy más módon dolgoznak fel, mint az FDA határozta meg. Minden olyan irat, amelyet az üzleti tevékenység során digitálisan tárolnak, aláírnak vagy feldolgoznak egy biotechnológia, élettudomány vagy más FDA által szabályozott vállalat számára, a rendelet hatálya alá tartoznak. Még akkor is, ha a törzskönyveket papír alapon vezetik, ha a másolatokat digitálisan tárolják vagy megosztják, a 11. rész vonatkozik.

Ami vonatkozik a szabályozásra, az lényegében az Egyesült Államokban működő vállalkozásokra vonatkozik. a biotechnológia, az élettudomány, az orvosi műszerek vagy hasonló iparágak. A legtöbb nem élelmiszeripari vállalkozásnak, amely az FDA joghatósága alá tartozik, néhány kivételtől eltekintve meg kell felelnie a 21. CFR 11. részének. A modern korban a teljes papír nyilvántartás vezetése nem kivitelezhető vagy költséghatékony, így ezeknek az ágazatoknak szinte az összes vállalkozása érintett.

Mik a 21 CFR 11. részének követelményei?

Bár a 21 CFR 11. rész bonyolultsága elsöprőnek tűnhet, valójában hét fő követelményre bontható, amelyeknek meg kell felelniük a megfelelés érdekében.

Korlátozott hozzáférés

Tekintettel az előírásokra, amelyek biztosítják a nyilvántartások és aláírások jogszerűségének ellenőrzését, elengedhetetlen a hozzáférés korlátozása csak az engedélyezett felhasználók számára. Minden felhasználónak egyedi bejelentkezési adatokat kell kiadnia, amelyek lehetővé teszik az összes tevékenységük azonosítását. Fontos az is, hogy be lehessen mutatni a meglévő hozzáférés-ellenőrzéseket.

Ellenőrzési nyomvonalak

A jó iratkezelés alapja, az ellenőrzési nyomvonalak központi szerepet játszanak a 11. rész betartásában. Az ellenőrzési nyomvonalak nyilvántartási rendszert hoznak létre, és támogatják a hozzáférés-ellenőrzési követelményeket a kezelői hozzáférés igazolásával. A rekord minden létrehozását, módosítását vagy törlését automatikusan naplózni kell egy ellenőrzési előzménybe, amelyet nem lehet módosítani.

Írásbeli házirendek

A szervezet dokumentumkezelő rendszerében részt vevő hardver, szoftver és fizikai nyilvántartások üzemeltetésével és karbantartásával kapcsolatos összes házirendet egyértelműen dokumentálni kell. Ezeknek az irányelveknek a rendszer összes üzemeltetője rendelkezésére kell állniuk, és a képzés során teljes mértékben ki kell terjedniük azokra, akik hozzáférnek a nyilvántartásokhoz.

Validálás tesztelése

Csakúgy, mint egy lánc, az iratkezelő rendszer is csak olyan erős, mint a leggyengébb láncszeme. Ha egy rendszer hibája jelenti a jelentést, akkor az egész nem lesz hatékony. Ezért van szükség validálási tesztre a 11. rész betartása érdekében. Az FDA auditorainak képesnek kell lenniük megbízni a bemutatott adatok integritásában. Rendszeres rendszerellenőrzési ellenőrzéseket kell végrehajtani és naplózni, hogy megfeleljenek a megfelelőségi követelményeknek.

Digitális aláírások

A 21 CFR 11. rész nagy része az elektronikus nyilvántartásokra összpontosít. A tevékenységek ésszerűsítése érdekében azonban a digitális aláírásokra is kiterjed. Ahhoz, hogy a digitális aláírások megfelelőek legyenek, azoknak “a kezdeményező hitelesítésének kriptográfiai módszerein kell alapulniuk, amelyeket szabályok és paraméterek segítségével kell kiszámítani, hogy az aláíró személye és az adatok integritása ellenőrizhető legyen.”

Képzés

Végül a 11. rész megköveteli azt is, hogy minden, a rendszerhez hozzáférő felhasználó megfelelő képzést kapjon a működési protokollokról. A felhasználókat ki kell képezni sajátos szerepükre, és meg kell őket ismerni hozzáférésük és felelősségük korlátaival. Minden képzést teljes mértékben dokumentálni kell, hogy az auditorok könnyen áttekinthessék az üzemeltető ellenőrzési nyomvonalát, és összehasonlíthassák azt a képzési naplókkal.

A meg nem felelés kockázatai

Mivel nem sokkal a kezdete után, az FDA meglehetősen következetesen hajtotta végre a 11. részt, a legtöbb szabálysértés a rendszer érvényesítéséhez és az iratok védelméhez kapcsolódott. A cselekvésnek három szakasza van, amelyet a nem megfelelő vállalatok tapasztalhatnak. Ezek a következők:

1. A vállalat az ellenőrzésüket követően megkapja az FDA 483. számú űrlapját, ha bármi potenciálisan nem megfelelőnek minősül.
2. Az FDA figyelmeztető levelet ad ki, amelyben hivatkozik a megfelelés kérdéseire, és felvázolja a következő lépéseket, ha a megfelelés nem teljesül.
3. Ha a megfelelőségi kérdéseket nem oldják meg, vagy ha a kezdeti kérdések különösen súlyosak voltak, az FDA hozzájárulási rendeletet vagy végzést ad ki.

A tiltó intézkedéseket vagy a beleegyező határozatokat rendkívüli módon lehet kiadni. termék vagy vállalat károsítása, amely a gyártás vagy az import behozatalának tilalmát eredményezheti. Még a figyelmeztető levelek is drámai veszteséget okozhatnak a részvényeknél, amikor azokat nyilvánosságra hozzák. Ami a 11. rész betartását illeti, a széfek és a legköltséghatékonyabb megközelítés az, hogy korán fektessenek be és kerüljék el a fájdalmas veszteségeket.

A 21 CFR 11. részének való megfelelés előnyei

Fontos megjegyezni, hogy a 11. rész betartásának akadályaival szembesülve a rendelet célja valójában a megfelelés ésszerűsítése és lehetővé tétele a vállalkozások gyorsítsák fel működésüket elektronikus iratkezelő rendszerekkel és aláírásokkal. Lehet, hogy úgy érzi, mintha fékezné a működését, de a megfelelési irányelvek betartása valóban számos előnnyel jár. Ez különösen igaz, ha olyan szoftvermegoldást valósít meg, amelynek célja a 21 CFR 11. résznek való megfelelés megkönnyítése.

A 11. rész betartásának néhány előnye:

• Megnövelt működési hatékonyság
• Csökkentett költségek
• Javított rendszerbiztonság
• Beépített hatékony munkavállalói képzés
• Hatalmas megtakarítás a tárhelyen
• Korszerű szabadalmi bejelentés

21 CFR 11. résznek megfelelő Szoftver megoldások

A 11. résznek való megfelelés előnyei ellenére a teljes mértékben megfelelő iratkezelési rendszer bevezetése a semmiből kétségtelenül keserű pirulát jelentene. Rendkívül költséges és időigényes lenne, és minden bizonnyal kulcsot vetne minden folyamatban lévő termék- vagy gyógyszerfejlesztésbe. Szerencsére a 11. rész betartásának eligazodása nem önmagában kell.

Számos olyan elektronikus iratkezelő szoftverplatform létezik, amelyeket kifejezetten a 11. résznek való megfelelés (és számos más szabályozási keret) szem előtt tartásával építenek. Sokan, az Infolinx által kínált megoldásokhoz hasonlóan, még a digitális és a fizikai iratkezelést is egy rendszerbe integrálják, lehetővé téve a szervezet számára, hogy zökkenőmentesen kezelje az összes rekordját egy platformon. A legjobb megoldások kiterjedt képzési programokat is kínálnak annak biztosítására, hogy munkatársai és rendszerei megfelelőképpen megfeleljenek a megfelelésnek.

Összefoglaló

A szabályozás betartása nem olyan dolog, amit bárki izgatottan kezelne. A CFR 11. része azonban elengedhetetlen eleme az ipar megóvásának a rossz szereplőktől és a minőségbiztosítás csúszásaitól. Noha nehézkesnek érezheti magát, fontos megjegyezni, hogy története abban gyökerezik, hogy megszabadítja az élettudományt, a biotechnológiát és a gyógyszeripart a papírokhoz való kötéstől. A 11. rész betartása nem csak simán integrálható a szervezeti munkafolyamatba – keretet jelenthet az operatív hatékonyság javításához, valamint a szervezet késéseinek és költségeinek több szinten történő csökkentéséhez. Mivel a meg nem felelés kockázata potenciálisan megnyomoríthatja a veszteségeket, befektetés egy olyan megoldásba, amely garantálja a CFR 11. részének való megfelelést, milliókat takaríthat meg a jövőben.