Lamictal (Magyar)

MELLÉKHATÁSOK

A következő súlyos mellékhatásokat részletesebben a címkézés Figyelmeztetések és óvintézkedések szakasz ismerteti. :

• Súlyos bőrkiütések
• Hemophagocytás lymphohistiocytosis
• Multiorganikus túlérzékenységi reakciók és szervi elégtelenség
• Szívritmus- és vezetési rendellenességek
• Vérdiszkraziák
• Szuicid magatartás és ötletek
• Aszeptikus agyhártyagyulladás
• Visszavonási rohamok
• Status Epilepticus
• Hirtelen megmagyarázhatatlan halál az epilepsziában

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem közvetlenül összehasonlítható egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányával, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

Epilepszia

A leggyakoribb mellékhatások Minden klinikai vizsgálat: Kiegészítő terápia epilepsziás felnőtteknél

A leggyakrabban megfigyelt (≥ 5% a LAMICTAL esetében és gyakoribb a gyógyszernél, mint a placebónál) mellékhatások, amelyeket a LAMICTAL-val összefüggésben észleltek a felnőttek kiegészítő terápiája során, és amelyeket nem láttak egyenértékű gyakorisággal a placebóval kezelt betegek között: szédülés, ataxia, aluszékonyság, fejfájás, diplopia, homályos látás, émelygés, hányás és kiütés. Szédülés, diplopia, ataxia, homályos látás, émelygés és hányás függött az adagtól. Szédülés, diplopia, ataxia és homályos látás gyakrabban fordult elő azoknál a betegeknél, akik karbamazepint kaptak LAMICTAL-mal, mint azoknál a betegeknél, akik más LED-ot kaptak. A klinikai adatok arra utalnak, hogy a valproátot egyidejűleg kapó betegeknél nagyobb a kiütés, beleértve a súlyos kiütéseket is, mint azoknál, akik nem kapnak valproátot. mellékhatás miatt abbahagyta a kezelést. A kezelés megszakításával leggyakrabban társult mellékhatások a kiütés (3,0%), a szédülés (2,8%) és a fejfájás (2,5%) voltak.

Egy felnőtteknél alkalmazott dózis-válasz vizsgálatban a LAMICTAL-kezelés abbahagyásának aránya szédülés, ataxia, diplopia, homályos látás, hányinger és hányás dózistól függött.

Monoterápia epilepsziás felnőtteknél

A leggyakrabban megfigyeltek (≥5% a LAMICTAL esetében és gyakoribbak) gyógyszereken, mint placebón) a LAMICTAL alkalmazásával összefüggésben észlelt mellékhatások az ellenőrzött vizsgálat monoterápiás szakaszában felnőtteknél, akiket a kontrollcsoportban nem láttak egyenértékű gyakorisággal: hányás, koordinációs rendellenességek, dyspepsia, hányinger, szédülés, nátha, szorongás , álmatlanság, fertőzés, fájdalom, súlycsökkenés, mellkasi fájdalom és dysmenorrhoea. A leggyakrabban megfigyelt (a LAMICTAL esetében ≥5%, a gyógyszernél, mint a placebónál gyakoribb) mellékhatások, amelyek a LAMICTAL alkalmazásához kapcsolódnak a monoterápiás (kiegészítő) időszakra történő áttérés során, és amelyek alacsony dózisú valproate kezelt betegeknél szédülés, fejfájás, hányinger, aszténia, koordinációs rendellenességek, hányás, kiütés, aluszékonyság, diplopia, ataxia, véletlen sérülés, remegés, homályos látás, álmatlanság, nystagmus, hasmenés, lymphadenopathia, viszketés és sinusitis voltak.

A pre-marketing klinikai vizsgálatokban a LAMICTAL-ot monoterápiában kapott 420 felnőtt beteg körülbelül 10% -a nemkívánatos hatás miatt abbahagyta a kezelést. A kezelés megszakításával leggyakrabban társult mellékhatások a kiütés (4,5%), a fejfájás (3,1%) és az aszténia (2,4%) voltak.

Kiegészítő terápia epilepsziás gyermekbetegeknél

leggyakrabban észlelt (≥ 5% a LAMICTAL esetében és gyakoribb a gyógyszer, mint a placebo esetén) mellékhatások, amelyeket a LAMICTAL kiegészítő kezelésként észleltek 2 és 16 év közötti gyermekkorú gyermekeknél, és amelyek a kontrollcsoportban nem voltak azonos arányban fertőzés, hányás, kiütés, láz, aluszékonyság, véletlen sérülés, szédülés, hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, ataxia, remegés, aszténia, hörghurut, influenza szindróma és diplopia.

339, 2-16 év közötti betegnél részleges kezdetű rohamokkal vagy a Lennox-Gastaut szindróma generalizált rohamaival, a LAMICTAL-ban részesülő betegek 4,2% -a és a placebót kapó betegek 2,9% -a abbahagyta a mellékhatások miatt. A leggyakrabban jelentett mellékhatás, amely a LAMICTAL leállításához vezetett, a kiütés volt.

Az 1 081 2-16 éves gyermek gyermek 11,5% -a, akik a pre-marketing klinikai vizsgálatokban kiegészítő terápiát kaptak a LAMICTAL-ban, abbahagyták a kezelést. mellékhatás. A kezelés abbahagyásával leggyakrabban összefüggő mellékhatások a kiütés (4,4%), a reakció súlyosbodása (1,7%) és az ataxia (0,6%) voltak.

Ellenőrzött kiegészítő klinikai vizsgálatok epilepsziás felnőtteknél

A 8. táblázat felsorolja azokat a mellékhatásokat, amelyek a LAMICTAL-nal kezelt, epilepsziában szenvedő felnőtt betegeknél fordultak elő placebo-kontrollos vizsgálatokban.Ezekben a vizsgálatokban a LAMICTAL-ot vagy a placebót adták a beteg jelenlegi AED-terápiájához.

Testrendszer / Mellékhatás	A LAMICTAL kiegészítő kezelést kapó betegek százaléka (n = 711)	Kiegészítő placebót kapott betegek százaléka (n = 419)
A test egésze
Fejfájás	29	19
Influenza szindróma	7	6
Láz	6	4
Hasi fájdalom	5	4
Nyaki fájdalom	2	1
A reakció súlyosbodása (rohamok súlyosbodása)	2	1
Emésztőrendszer
Hányinger	19	10
Hányás	9	4
Hasmenés	6	4
Dyspepsia	5	2
székrekedés	4	3
étvágytalanság	2	1
Vázizomzat
Arthralgia	2	0
Ideges
Szédülés	38	13
Ataxia	22	6
Aluszékonyság	14	7
Koordináció	6	2
Álmatlanság	6	2
Remegés	4	1
Depresszió	4	3
Szorongás	4	3
görcs	3	1
Irritilitás	3	2
Beszédzavar	3	0
Koncentrációs zavar	2	1
Légzőszervi
Rhinitis	14	9
garatgyulladás	10	9
Köhögés emelkedett	8	6
Bőr és függelékei
Kiütés	10	5
viszketés	3	2
Speciális érzékek
Diplópia	28	7
Homályos látás	16	5
Látási rendellenesség	3	1
Urogenitális
Csak női betegek	(n = 365)	(n = 207)
Dysmenorrhoea	7	6
Hüvelygyulladás	4	1
Amenorrhoea	2	1
a Mellékhatások a LAMICTAL-nal kezelt betegek legalább 2% -a, és nagyobb gyakorisággal, mint a placebo. b Az ezekben a kiegészítő vizsgálatokban a betegek a LAMICTAL vagy a placebo mellett 1-3 egyidejű epilepsziaellenes gyógyszert, karbamazepint, fenitoint, fenobarbitált vagy primidont kaptak. . A betegek a vizsgálat során vagy a kezelés abbahagyása során több mellékhatásról is beszámoltak; így a betegek egynél több kategóriába sorolhatók.

Egy randomizált, párhuzamos vizsgálatban, amely placebót hasonlított össze a LAMICTAL 300 és 500 mg / nap dózisával, a gyógyszerekkel kapcsolatos gyakoribb mellékhatások némelyike dózisfüggő volt (lásd 9. táblázat).

9. táblázat: Dózisfüggő mellékhatások randomizált, placebóval kontrollált, kiegészítő vizsgálatból epilepsziás felnőtteknél

Mellékhatás	Mellékhatásokat tapasztaló betegek százaléka
	Placebo (n = 73)	LAMICTAL 300 mg (n = 71)	500 mg LAMICTAL (n = 72)
Ataxia	10	10	28a, b
Homályos látás	10	11	25a, b
Diplófia	8	24a	49a, b
Szédülés	27	31	54a, b
Hányinger	11	18	25a
Hányás	4	11	18a
a Lényegesen nagyobb, mint a placebo csoport (P < 0,05). b Jelentősen nagyobb, mint a kapott csoport LAMICTAL 300 mg (P < 0,05).

Az általános káros hatás a LAMICTAL reakcióprofilja hasonló volt a nőknél és a férfiaknál, és független az életkortól. Mivel a placebo-kontrollos vizsgálatokban a legnagyobb nem kaukázusi faji alcsoport a LAMICTAL-nak kitett betegek csupán 6% -a volt, nincs elegendő adat ahhoz, hogy a nemkívánatos reakciók jelentésének fajonkénti megoszlását állítsuk. Általában a LAMICTAL-t kiegészítő terápiában vagy placebóban kapó nők nagyobb valószínűséggel jelentettek mellékhatásokat, mint a férfiak. Az egyetlen olyan mellékhatás, amelynél a LAMICTAL-ról szóló jelentések > 10% -kal gyakoribbak voltak a nőknél, mint a férfiaknál (a placebo és a nem közötti különbség nélkül), a szédülés volt (különbség = 16,5%). A nők és a férfiak között alig volt különbség a LAMICTAL abbahagyásának arányában az egyes mellékhatások esetén.

Kontrollált monoterápiás vizsgálat részleges rohamokkal küzdő felnőtteknél

A 10. táblázat felsorolja azokat a mellékhatásokat, amelyek kettős-vak vizsgálatban epilepsziás betegeknél, akiket LAMICTAL-monoterápiával kezeltek, egyidejű karbamazepin vagy fenitoin egyidejű abbahagyását követően a kontrollcsoportban nem volt ekvivalens gyakoriság.

10. táblázat: Mellékhatások kontrolláltan Monoterápiás vizsgálat részleges kezdetű rohamokkal küzdő felnőtt betegeknél, b

Testrendszer / Mellékhatás	A LAMICTALc monoterápiában részesülő betegek százaléka (n = 43)	Azok a betegek, akik alacsony dózisú, valproated monoterápiát kapnak (n = 44)
A test mint egész e
Fájdalom	5	0
Fertőzés	5	2
Mellkasi fájdalom	5	2
Emésztőrendszer
Hányás	9	0
Dyspepsia	7	2
Hányinger	7	2
Anyagcsere és táplálkozás
Súlycsökkenés	5	2
Ideges
Koordinációs rendellenesség	7	0
Szédülés	7	0
Szorongás	5	0
Álmatlanság	5	2
Légzőszervi
Rhinitis	7	2
Urogenitális (csak női betegeknél)	(n = 21)	(n = 28)
Dysmenorrhoea	5	0
a kedvezőtlen rea a LAMICTAL-nal kezelt betegek legalább 5% -ánál és nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a valproáttal kezelt betegek. b Ebben a vizsgálatban a betegek karbamazepin vagy fenitoin kiegészítő kezelésből LAMICTAL vagy valproate monoterápiává váltak. Lehetséges, hogy a betegek több mellékhatást is jelentettek a vizsgálat során; így a betegek több mint 1 kategóriába sorolhatók. c Legfeljebb 500 mg / nap. d 1000 mg / nap.

< 5 gyakorisággal előforduló mellékhatások A LAMICTAL-ot kapó és számszerűen gyakoribb, mint a placebo betegek% -a és > 2% -a volt:

A test egésze: aszténia, láz.

Emésztőrendszer: étvágytalanság, szájszárazság, végbél vérzése, peptikus fekély. Anyagcsere és táplálkozás: perifériás ödéma.

Idegrendszer: amnézia, ataxia, depresszió, hipesztézia, libidó növekedés, csökkent reflexek, fokozott reflexek, nystagmus, ingerlékenység, öngyilkossági gondolatok.

Légzőszervi: Orrvérzés, hörghurut, légszomj.

Bőr és függelékei: Kontakt dermatitisz, száraz bőr, izzadás.

Különleges érzékek: Látási rendellenességek.

Epilepsziában szenvedő gyermekkorú betegek kontrollált kiegészítő kísérleteinek előfordulása

A 11. táblázat felsorolja a mellékhatásokat reakciók, amelyek 339 gyermeknél jelentkeztek parciális rohamokban vagy Lennox-Gastaut-szindróma generalizált rohamaiban, akik LAMICTAL-t kaptak 15 mg / kg / nap vagy legfeljebb 750 mg / nap dózisban.

11. táblázat: Mellékhatások összevont, placebóval kontrollált, kiegészítő kísérletekben epilepsziás gyermekbetegeknél

Testrendszer / Mellékhatás	LAMICTAL-kezelést kapó betegek százaléka (n = 168)	Placebot kapó betegek százaléka (n = 171)
A test egésze
Fertőzés	20	17
Láz	15	14
Véletlen sérülés	14	12
Hasi fájdalom	10	5
Aszténia	8	4
Influenza-szindróma	7	6
Fájdalom	5	4
Arcödéma	2	1
Fényérzékenység	2	0
kardió vaszkuláris vérzés	2	1
Emésztőrendszer
Hányás	20	16
Hasmenés	11	9
Hányinger	10	2
székrekedés	4	2
Dyspepsia	2	1
Vér- és nyirokcsomó
Limfadenopathia	2	1
Anyagcsere és táplálkozás
Ödéma	2	0
Idegrendszer
Aluszékonyság	17	15
Szédülés	14	4
Ataxia	11	3
Remegés	10	1
Érzelmi labilitás	4	2
Kóros rendellenességek	4	2
Gondolkodás a bnormalitás	3	2
Görcsök	2	1
Idegesség	2	1
Szédülés	2	1
Légzőszervi
garatgyulladás	14	11
Bronchitis	7	5
Fokozott köhögés	7	6
Sinusitis	2	1
Bronchospasmus	2	1
Bőr
Kiütés	14	12
Ekcéma	2	1
viszketés	2	1
Speciális érzékek
Diplopia	5	1
Homályos látás	4	1
Vizuális rendellenesség	2	0
Urogenitális
Férfi és női beteg s
húgyúti fertőzés	3	0
a Mellékhatások, amelyek a LAMICTAL-nal kezelt betegek legalább 2% -ánál fordultak elő, és nagyobb gyakorisággal, mint a placebo.

Bipoláris rendellenesség felnőtteknél

A LAMICTAL monoterápiás alkalmazásával összefüggésben észlelt leggyakoribb mellékhatások ( 100 – 400 mg / nap) bipoláris zavarban szenvedő felnőtt betegeknél (18 és 82 év között) a két 18 hónapos kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a 12. táblázat tartalmazza. A betegek% -a és számszerűen gyakoribb volt a LAMICTAL dózisemelés fázisában ezekben a vizsgálatokban (amikor a betegek esetleg egyidejűleg kaptak gyógyszert) a monoterápiás fázishoz képest: fejfájás (25%), kiütés (11%), szédülés ( 10%), hasmenés (8%), álom rendellenesség (6%) és viszketés (6%).

D A 18 hónapos kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatok monoterápiás szakaszában a LAMICTAL-ot (100–400 mg / nap) kapó 227 beteg 13% -a, placebót kapott 190 beteg 16% -a és a 166 lítiumot kapott beteg egy mellékhatás miatt abbahagyta a terápiát. A LAMICTAL-kezelés leállításához leggyakrabban mellékhatások a kiütés (3%) és a mánia / hipomania / vegyes hangulatú mellékhatások voltak (2%). A premarketing vizsgálatok során bipoláris rendellenesség miatt LAMICTAL-t (50-500 mg / nap) kapó 2401 beteg körülbelül 16% -a abbahagyta a terápiát egy mellékhatás miatt, leggyakrabban kiütés (5%) és mánia / hipomania / vegyes hangulati mellékhatások miatt ( 2%).

A LAMICTAL általános mellékhatásprofilja hasonló volt a nők és a férfiak, az idős és nem idős betegek, valamint a faji csoportok között.

12. táblázat: Mellékhatások 2 placebóval kontrollált vizsgálatban I bipoláris disorderában szenvedő felnőtt betegeknél, b

Testrendszer / Mellékhatás	LAMICTAL-kezelésben részesülő betegek százaléka (n = 227)	Placebot kapó betegek százaléka (n = 190)
Általános
Hátfájás	8	6
Fáradtság	8	5
Hasi fájdalom	6	3
Emésztőrendszer
Hányinger	14	11
székrekedés	5	2
hányás	5	2
idegrendszer
Álmatlanság	10	6
Aluszékonyság	9	7
Xerostomi a (szájszárazság)	6	4
Légzőszervi
Rhinitis	7	4
A köhögés súlyosbodása	5	3
garatgyulladás	5	4
Bőrkiütés (nem súlyos) c	7	5
a Legalább 5 esetben jelentkező mellékhatások A LAMICTAL-nal kezelt betegek% -a és nagyobb gyakorisággal, mint a placebó. b Ezekben a vizsgálatokban a pácienseket más pszichotrop gyógyszerek kiegészítő terápiájából LAMICTAL (100–400 mg / nap) vagy placebo monoterápiává alakították át. Lehetséges, hogy a betegek több mellékhatást is jelentettek a vizsgálat során; így a betegek több mint 1 kategóriába sorolhatók. c Az átfogó bipoláris és egyéb hangulati rendellenességekkel kapcsolatos klinikai vizsgálatokban a súlyos kiütések aránya a felnőtt betegek 0,08% -a (1233 közül 1), akik kezdeti monoterápiában részesültek LAMICTAL-ban és A felnőtt betegek 0,13% -a (1538-ból 2), akik LAMICTAL-t kaptak kiegészítő terápiaként.

Azok a reakciók, amelyek 5% vagy több betegnél fordultak elő, de a placebo csoportban ugyanolyan vagy gyakrabban jelentkeztek: szédülés, mánia, fejfájás, fertőzés, influenza, fájdalom, véletlen sérülés hasmenés és dyspepsia.

< 5% és > 1% gyakorisággal előforduló mellékhatások a LAMICTAL-ot kapták, és számszerűen gyakoribbak voltak, mint a placebó:

Általános: Láz, nyaki fájdalom.

Kardiovaszkuláris: Migrén.

Emésztőrendszer: Puffadás.

Anyagcsere és táplálkozás: Súlygyarapodás, ödéma.

Muscu csontváz: Arthralgia, myalgia.

Idegrendszer: amnézia, depresszió, izgatottság, érzelmi labilitás, dyspraxia, kóros gondolatok, álom rendellenességek, hipoesztézia.

Légzőszervi: Sinusitis.

Urogenitális: vizelési gyakoriság.

Mellékhatások a hirtelen abbahagyást követően

A 2 kontrollált klinikai vizsgálatban nem nőtt a mellékhatások előfordulása, súlyossága vagy típusa bipoláris rendellenességben szenvedő betegek a LAMICTAL-kezelés hirtelen befejezése után. A bipoláris zavarban szenvedő felnőttek klinikai fejlesztési programjában 2 betegnél görcsrohamok jelentkeztek röviddel a LAMICTAL hirtelen visszavonása után.

Mania / Hypomania / Mixed Episodes

A kettős-vak, placebo- kontrollált klinikai vizsgálatok I. bipoláris rendellenességben, amelyben a felnőtteket más pszichotrop gyógyszerekből LAMICTAL-nal (100–400 mg / nap) monoterápiára váltották, és legfeljebb 18 hónapig követték, a mániás vagy hipomanikus vagy vegyes hangulati epizódok arányát mellékhatásként jelentették 5% volt a LAMICTAL-nal kezelt betegeknél (n = 227), 4% a lítiummal kezelt betegeknél (n = 166), és 7% a placebóval kezelt betegeknél (n = 190). Valamennyi bipoláris kontrollos vizsgálatban kombinálva a LAMICTAL-nal kezelt betegek 5% -ában (n = 956), lítiummal kezelt betegek 3% -ában (n = 280) és 4 A placebóval kezelt betegek% -a (n = 803).

Az összes klinikai vizsgálat során megfigyelt egyéb mellékhatások

A LAMICTAL-ot 6694 egyénnek adták, akiknél a mellékhatásokról teljes adatokat rögzítettek az összes klinikai vizsgálat, amelyek közül csak néhány placebo-kontrollos volt. E vizsgálatok során a klinikai kutatók az összes mellékhatást saját maguk választották meg. A nemkívánatos reakciókkal rendelkező egyének arányos ésszerű becsléséhez a hasonló típusú mellékhatásokat módosított COSTART szótár terminológiával kisebb számú standardizált kategóriába soroltuk. A bemutatott gyakoriságok a LAMICTAL-nak kitett 6694 személy arányát képviselik, akik legalább 1 alkalommal tapasztalták az említett típusú eseményt a LAMICTAL-kezelés során.Minden bejelentett mellékhatás szerepel, kivéve azokat, amelyeket már az előző táblázatokban vagy a címkézés más pontjain felsoroltak, azokat, amelyek túl általánosak ahhoz, hogy informatívak legyenek, és azokat, amelyek nincsenek ésszerűen társítva a gyógyszer alkalmazásához.

A mellékhatások további a testrendszer-kategóriákba sorolva és csökkenő gyakoriság szerint felsorolva a következő definíciók segítségével: a gyakori mellékhatásokat úgy definiálják, mint amelyek legalább 1/100 betegnél jelentkeznek; ritkán fordulnak elő olyan mellékhatások, amelyek 1/100-1 / 1000 betegnél fordulnak elő; ritka mellékhatások azok, amelyek kevesebb mint 1/1 000 betegnél fordulnak elő.

A test egésze

Ritka: Allergiás reakciók, hidegrázás, rossz közérzet.

Kardiovaszkuláris rendszer

Ritka: Öblítés, hőhullámok, magas vérnyomás, szívdobogásérzés, posturalis hypotensio, syncope, tachycardia, értágulat.

Bőrgyógyászati

Ritkán: pattanás, alopecia, hirsutismus, makulopapuláris kiütés, bőr elszíneződés, csalánkiütés.

Ritka: Angioödéma, bőrpír, exfoliatív dermatitis, gombás dermatitis, herpes zoster, leukoderma, multiforme erythema, petechialis kiütés, pustuláris kiütés, Stevens-Johnson szindróma, vesiculobullous kiütés.

Emésztőrendszer

Ritka: Dysphagia, felszakadás, gyomorhurut, ínygyulladás, fokozott étvágy, fokozott nyálképzés, kóros májfunkciós tesztek, szájfekély.

Ritka: Gasztrointesztinális vérzés , glossitis, íny vérzése, íny hiperplázia, hematemesis, vérzéses colitis, hepatitis, melena, gyomorfekély, stomatitis, nyelvödéma .

Endokrin rendszer

Ritka: Golyva, hypothyreosis.

Hematológiai és nyirokrendszer

Ritkán előfordul: Ecchymosis, leukopenia.

Ritka: vérszegénység, eozinofília, fibrin csökkenés, fibrinogén csökkenés, vashiányos vérszegénység, leukocitózis, limfocitózis, makrocita anémia, petechia, thrombocytopenia.

Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek

Ritka : Az aszpartát-transzamináz szint emelkedett.

Ritka: Alkohol intolerancia, alkalikus foszfatáz növekedés, alanin transzamináz növekedés, bilirubinemia, általános ödéma, gamma glutamil transzpeptidáz növekedés, hiperglikémia.

Vázizomrendszer

Ritka: ízületi gyulladás, lábgörcs, myasthenia, rángatózás.

Ritka: Bursitis, izomsorvadás, kóros törés, ínhúzódás.

Idegrendszer

Gyakori: Zavartság, paresztézia.

Ritka: Akathisia, apátia, afázia, központi idegrendszeri depresszió, deperszonalizáció, dysarthria, dyskinesia, eufória, hallucinációk, ellenségesség, hiperkinézia, hipertónia, csökkent libidó, memóriaromlás, elme verseny, mozgászavar, myoclonus, pánikroham, paranoid reakció, személyiségzavar, pszichózis, alvászavar, kábulat, öngyilkossági gondolatok.

Ritka: koreoathetosis, delírium, téveszmék, dysphoria, dystonia, extrapiramidális szindróma, ájulás, grand mal görcsök, hemiplegia, hyperalgesia, hyperesthesia, hypokinesia, hypotonia, mániás depressziós reakció, izomgörcs, neuralgia, neurosis, paralysis, perifériás neuritis.

Légzőrendszer

Ritka: ásítás.

Ritka: csuklás, hiperventiláció.

Különleges érzékek

Gyakori: Amblyopia.

Ritka: A szállás rendellenességei, kötőhártya-gyulladás, szemszárazság, fülfájdalom, fotofóbia, íz perverzió, fülzúgás.

Ritka: Süketség, könnyezés, oszcillopszia, parosmia, ptosis, strabismus, ízvesztés, uveitis , látómezőhiba.

Urogenitális rendszer

Ritka: Kóros magömlés, hematuria, impoten ce, menorrhagia, polyuria, vizeletinkontinencia.

Ritka: Akut veseelégtelenség, anorgasmia, melltályog, emlődaganatok, kreatininszint-növekedés, cystitis, dysuria, epididymitis, női laktáció, veseelégtelenség, vesefájdalom, nokturia, vizeletvisszatartás, vizelési sürgősség.

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok

A következő mellékhatásokat azonosították a LAMICTAL utólagos használata során. Mivel ezekről a reakciókról önként jelentenek egy bizonytalan méretű populációt, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozícióval.

Vér és nyirokcsomó

Agranulocytosis , hemolitikus vérszegénység, limfadenopátia, amely nem társul túlérzékenységi rendellenességgel. p>

Immunológiai

Hypogammaglobulinemia, lupus-szerű reakció, vasculitis.

Alsó légzőszervi

Apnoe.

Mozgásszervi

Túlérzékenységi reakciókat tapasztalt betegeknél rhabdomyolysis-t figyeltek meg.

Idegrendszer

Agresszió, a Parkinson-kór tüneteinek súlyosbodása már meglévő Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, tic.

Nem helyspecifikus

Progresszív immunszuppresszió.

Vese- és húgyúti rendellenességek

Tubulointerstitialis nephritis (önmagában és a ciáció uveitisszel).

Olvassa el az FDA teljes, Lamictal (Lamotrigine) felírására vonatkozó információit.