Havrix (Magyar)
MELLÉKHATÁSOK
Klinikai vizsgálatok tapasztalatai
Mivel klinikai vizsgálatokat végeznek széles körben változó körülmények között az avaccine klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül az anothervaccine klinikai vizsgálataival, és előfordulhat, hogy nem tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
A HAVRIX biztonságosságát igazolták 61 klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekben több mint 34 000 olyan személy vett részt, akik 360 EL.U., 720EL.U. vagy 1440 EL.U. dózist kaptak.
HAVRIX 1440-et kapó felnőttek klinikai vizsgálata során kiváltott mellékhatások EL.U. és gyermekek (2 éves vagy annál idősebbek), akik a HAVRIX 360 EL.U. vagy 720 EL, a leggyakrabban jelentett fájdalom az injekció beadásának helyén (a felnőttek 56% -a és a gyermekek 21% -a); a súlyosság kevesebb mint 0,5% -át jelentették súlyosnak. Fejfájást a felnőttek 14% -a, a gyermekek 9% -ánál kevesebbet jelentett. Az alábbiakban felsoroljuk a klinikai vizsgálatok során előforduló egyéb felkért és kéretlen eseményeket.
Az injekciók 1–10% -a előfordulása
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek: étvágytalanság. : Hányinger.
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Fáradtság, láz > 37,5 ° C (59,5 ° F), az injekció beadásának helye induráció, bőrpír és duzzanat ; rossz közérzet.
Előfordulás < Az injekciók 1% -a
Fertőzések és fertőzések: Garatgyulladás, felső légzőszervi fertőzés.
Vér- és nyirokrendszeri betegségek: Lymphadenopathia.
Pszichiátriai rendellenességek: álmatlanság.
Idegrendszeri rendellenességek: Dysgeusia, hypertonia.
Szembetegségek: Photophobia.
Fül- és labirintus-rendellenességek: Vertigo.
Emésztőrendszeri betegségek: Hasi fájdalom, hasmenés, hányás.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei: viszketés, kiütés, csalánkiütés.
Mozgásszervi és kötőszöveti betegségek: Arthralgia, myalgia.
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek: Az injekció beadásának helyén fellépő haematoma.
Vizsgálatok: A kreatin-foszfokináz szint emelkedett.
A HAVRIX 720 EL.U./0,5 ml vizsgálata 11-25 hónapos gyermekeknél
Ezen vizsgálatok közül a legnagyobb (HAV 231), amelyet az USA-ban végeztek, 1241 15 hónapos gyermeket randomizáltak megkapni: 1. csoport) HAVRIX egyedül; 2. csoport: HAVRIX egyidejűleg kanyaró, mumpsz és rubeola (MMR) vakcinával (gyártó: Merck and Co.) és varicella vakcinával (gyártó: Merck and Co.); vagy a 3. csoportba tartozó MMR és varicella vakcinák. Azok a 3. csoportba tartozó alanyok, akik MMR-t és varicella vakcinát kaptak, 42 nappal később kapták meg az első HAVRIX adagot. A HAVRIX második adagját minden alanynak 6-9 hónapig adtuk az első HAVRIX adag után. A beküldött helyi mellékhatásokat és az általános eseményeket a szülők / gondviselők 4 napig (0–3. Nap) rögzítették a napló kártyákon az oltás után. A nem kívánt mellékhatásokat a napló kártyáján az oltás után 31 napig rögzítették. Telefonos nyomon követést végeztek az utolsó oltás után 6 hónappal a súlyos nemkívánatos eseményekről, az újonnan kialakuló krónikus betegségekről és az orvosilag jelentős eseményekről. Összesen 1035 gyermek teljesítette a 6 hónapos követést. Az összes csoport alanyainak együttesen 53% -a férfi volt; Az alanyok 69% -a fehér volt, 16% -a spanyol, 9% -a fekete és 6% -a más faji / etnikai csoportja volt.
Azok az alanyok százaléka, akiknél helyi HAVRIX-et alkalmaztak egyedüli HAVRIX-kezelés után (1. csoport) ) vagy az MMR és a varicella vakcinákkal (2. csoport) egyidejűleg az 1. táblázatban mutatjuk be. A HAVRIX-szel végzett 3 további együttadási vizsgálatból kért mellékhatások összehasonlíthatók voltak a HAV 231. vizsgálatban leírtakkal.
1. táblázat: Kért helyi Mellékhatások és általános A vakcinázástól számított 4 napon belül jelentkező mellékhatások 15–24 hónapos gyermekeknél, ha HAVRIX-ot önmagában vagy MMR- és varicella-oltásokkal (TVC) együtt adtak be.
Súlyos nemkívánatos események 11-25 hónapos gyermekeknél életkor
E négy vizsgálat közül az alanyok 0,9% -a (29/3152) jelentett súlyos nemkívánatos eseményt a HAVRIX-vel történő oltást követő 31 napos időszak alatt. A HAVRIX önmagában kezelt alanyok közül 1,0% (13/1332) számolt be súlyos mellékhatásról. Azok közül az alanyok közül, akik más gyermekkori oltásokkal együtt kapták a HAVRIX-et, 0,9% (8/909) számolt be súlyos nemkívánatos eseményről. Ebben a négy vizsgálatban 4 rohamról számoltak be az oltást követő 31 napon belül: ezek az első önmagában beadott HAVRIX-dózist követő 2., 9. és 27. napon, a második HAVRIX-dózist követően pedig 12 nappal. Azoknál, akik INFANRIX és Hib konjugált vakcinát kaptak, majd 6 hét múlva HAVRIX-ot kaptak, hörgők hiperreaktivitásáról és légzési zavarról számoltak be a HAVRIX önmagában történő beadásának napján.
A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok
A klinikai vizsgálatokban szereplő jelentések mellett az alábbiakban felsoroljuk a HAVRIX-nek a vakcina piaci bevezetése óta kapott mellékhatásainak világszerte történő önkéntes jelentését. Ez a lista olyan súlyos mellékhatásokat vagy eseményeket tartalmaz, amelyek feltételezhetően okozati összefüggésben vannak a HAVRIX vagy más oltóanyagok vagy gyógyszerek összetevőivel. Mivel ezeket az eseményeket önként jelentik egy bizonytalan méretű populációtól, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat vagy ok-okozati összefüggést kialakítani az oltással.
Fertőzések és fertőzések: nátha.
Vér- és nyirokrendszeri betegségek: trombocitopénia.
Immunrendszeri rendellenességek: anafilaxiás reakció, anafilaktoid reakció, szérumbetegséghez hasonló szindróma.
Idegrendszeri rendellenességek: görcsök, szédülés, encephalopathia, Guillain- Barre-szindróma, hypoesthesia, sclerosis multiplex, myelitis, neuropathia, paresthesia, aluszékonyság, syncope.
Érbetegségek: Vasculitis.
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis rendellenességek: Dyspnea.
Máj- és epebetegségek: Hepatitis, sárgaság.
Bőr- és szubkután szövetbetegségek: Angioödéma, multiform erythema, hyperhidrosis.
Veleszületett, családi és genetikai rendellenességek: Veleszületett rendellenességek.
Mozgásszervi és kötőszöveti rendellenességek: izom-csontrendszer
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek: Hidegrázás, influenzaszerű tünetek, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, helyi duzzanat.
Olvassa el az FDA Havrix (Hepatitis A Vaccine, Inaktiválva)