Élet az iPLEDGE után

Július elején, szombat reggel Robert Greenberg bőrgyógyász 5: 30-kor tervezett utazást tett Vernon-i (CT) irodájába, mielőtt nyaralni indult volna. Biztosítani akarta, hogy az egyik izotretinoint szedő női beteg – aki azért repült a városba látogatása miatt, mert államon kívül dolgozott – nem kerül az iPLEDGE “ablakán” kívülre, hogy vényköteles legyen.
“Itt olyan beteg volt, aki mindent jól csinált – a fogamzásgátlás két formáján volt és negatív terhességi teszt eredménye volt -, de a rendszer nem fogadja el a belépőnket ”- magyarázza Dr. Greenberg, mert a szükséges 30 nap még nem telt el találkozók.

Az új kockázatkezelési program követelményeinek való megfelelés érdekében Dr. Greenbergnek meg kellett erősítenie a tanácsadást és a hétvégén be kell vezetnie a szükséges adatokat a július 4-i ünnep és a beteg visszaútja miatt.

“Annyi akadály, hogy egy program annyira rugalmatlan legyen, hogy ne vegye figyelembe az ünnepet vagy a beteg enyhítő körülményeit. Gyakran előfordul, hogy a 30 napos ablak hétvégére fut, amikor az irodákat zárt – mondja. – Ez nem olyan vékony a valós világban történik ”- teszi hozzá, ahol az 1 hónapos utánkövetési találkozó valójában 28 nap.

Megterhelő követelmények

Ez a bizonyos követelmény ekkora megdöbbentést okozott. A bőrgyógyászok közül Dick Durbin szenátor (D-IL) és Judd Gregg szenátor (R-NH) júniusban az FDA megbízott biztosának, Andrew Eschenbachnak írtak, hogy nagyobb rugalmasságot kérjenek az iPLEDGE követelményeivel és a program módosításaival a terhek csökkentése érdekében. a gyakorlatokról.

Az izotretinoin receptek 7 napon belüli kitöltésének követelménye fejfájást okoz a bőrgyógyászoknak és a betegeknek, valamint a gyakorlati személyzetnek és gyógyszerészeknek is, akik a panaszokat akkor kapják meg, amikor a rendszer „elzárja” a receptet, és a betegeknek további 30 napot kell várniuk.

“Az ápolónők ugyanolyan csalódásokkal küzdenek, mint az orvosok a gyógyszer eljuttatásával kapcsolatos nehézségek és a betegek panaszai miatt” – mondja Cathy Boeck, RN, DNC, azonnali korábbi elnök. a Dermatology Nurses Associati és dolgozik a Minnesotai Egyetemen. “Óriási hatással van az erőforrásokra, ha valaki várakozással vár az iPLEDGE-vel, és ideges és frusztrált betegek hívásait is fogadja. Ezt hallottuk a tagoktól.”

Az előző program keretében , a bőrgyógyászok felhívhatnák a gyógyszertárat, hogy egy kissé “lejárt” recept feltöltését kérjék. Pozitívumként említem, hogy az iPLEDGE lehetővé teszi a regisztrált vevők számára a receptek faxolását vagy elküldését elektronikus rendszereken keresztül, ami végül csökkenti a gyógyszertárakba irányuló telefonhívásokat és felgyorsíthatja a betegek átvételét.

Időigényes program

Ezt a kényelmet bizonyos mértékig ellensúlyozza egy problémás tényező, amelyet sok bőrgyógyász idézett: Az iPLEDGE számítógépes rendszer nem engedélyezi a “szerkesztést”, ha az adatokat hibásan adják meg, ami azt jelenti, hogy az orvosoknak vagy az irodai személyzetnek fel kell hívnia az iPLEDGE-t a probléma kijavításához. hiba. Például, ha a beteg a fogamzásgátlás két formáját más sorrendben írja be, mint az orvos, a felhasználó nem tudja befejezni a bejegyzést telefonhívás nélkül. Ez a feladat önmagában akár 30 percet is igénybe vehet. erről a cikkről beszámoltunk.

“Ha rosszul írta be a beteg születési dátumát, akkor fel kell hívnia az iPLEDGE képviselőjét – és ez egy kicsit sok” – mondja Jonette Keri, az összes beteget gondozó orvos. izotretinoinon (kb 60) a floridai Miami Egyetemen kezelték. “A matrica programhoz képest további 30 perc, ha probléma adódik.” Általában a bőrgyógyászok arról számoltak be, hogy az iPLEDGE betartása akár kétszer annyi időt vesz igénybe, mint az előző SMART (System to Manage Accutane Related Teratogenicity) programhoz képest.

Az új program azt is előírja, hogy terhességi teszteket kell végezni. a női betegek irodalátogatásának napja, amely további laboratóriumi utakat jelenthet, és további klinikai koordinációt jelenthet a bőrgyógyászok és az irodai személyzet számára. Végül a bőrgyógyászok és a betegek vitatják azt a tényt, hogy a férfi és a nem gyermek – a teherbíró képességnek meg kell felelnie egy olyan programnak, amelynek elsődleges célja a magzat izotretinoin-expozíciójának megakadályozása.

A vénykötelek csökkenése

A program közel 6 hónapja, amelyet legjobb esetben is zavarosnak neveznek, és rendkívül bonyolult és a legrosszabb esetben nehézkes, a bőrgyógyászok vagy beletörődnek a szóváltásba, vagy elhatározzák őket. Bizonyos korai technikai és logisztikai problémák, például a hosszú telefonos várakozási idő – tovább több mint egy óra – bizonyos esetekben – az iPLEDGE telefonos központ elérése és a képviselők által a kérdésekre adott ellentmondó válaszok nagyrészt megoldottak.De a követelmények merevsége (még az FDA is elismeri, hogy az iPLEDGE bonyolultsága példátlan) és az ezeknek a követelményeknek való megfelelés során elfogyasztott idő arra késztette a bőrgyógyászokat, hogy „köszönetet mondjak” az iPLEDGE-nek – amely március 1-jén lépett hatályba az AAD kérése ellenére is mások pedig késleltetik annak végrehajtását.

“Vannak olyan bőrgyógyászok, akik már nem írnak fel izotretinoint a rendszerrel tapasztalt nehézségek és az időzítési irodalátogatások problémái miatt” – mondja Diane Thiboutot, MD, az elnök az Amerikai Bőrgyógyászati Akadémia izotretinoinnal foglalkozó ad hoc munkacsoportja és a Pennsylvania Állami Egyetem, Hershey, Pennsylvania Állami Egyetem 24-dermatológus csoportos gyakorlata.
“Az iPLEDGE bevezetése előtt felvetett kérdések – különösen az irodai látogatások időzítése – maradj. ” Saját gyakorlatában például “blokk-menetrendet” feltételeztek, hasonlóan ahhoz, ahogyan egyes szülészorvosok alkalmaznak, hogy izotretinoin-betegeket láthassanak. “Ez megkönnyíti az ütemezés problémáit, de úgy vélem, hogy veszteségnek számít a pácienseimmel való kapcsolattartás élvezetében” – mondja.

“Van olyan orvosunk, aki nem írja fel a gyógyszert és olyan betegek, akik nem foglalkoznak a korlátozásokkal ”- mondja Dr. Thiboutot, a munkacsoport jelentéseire hivatkozva.

” Még egy deformált csecsemő is túl sok, de azt hiszem, hogy sok páciensnek hegesedése van a program miatt. ”- teszi hozzá Dr. Keri.

Dr. Thiboutot és az AAD képviselői azt mondják, hogy nem tudják, hogy hány bőrgyógyász állította le az izotretinoin felírását mivel az iPLEDGE bevezetése megtörtént. De néhány megkérdezett forrás arról számolt be, hogy a gyógyszergyártók képviselőitől azt hallották, hogy a gyógyszer értékesítése csökkent.

Az IMS Health szerint a Plymouth Meeting, PA, gyógyszerészeti információs és tanácsadó cég, kiadott összes recept 2006. január és június között -52% volt az Accutane esetében, -16% az Amnesteemnél és + 1% a Sotretnél A Claravisra vonatkozó adatok nem álltak rendelkezésre. Lance Longwell, az IMS szóvivője szerint 2002 óta minden évben csökkent a márkás Accutane és az “egész gyógyszerosztály” értékesítése, de nem merészkedett abban, hogy ennek köze van-e a kockázatkezelési programokhoz. ” zsugorodó osztály – mondja Mr. Longwell. Az IMS szerint 2005-ben a kiadott összes recept 20% -kal nőtt a Sotret esetében, -3% az Amnesteemnél és -46% az Amnesteemnél.

A magán- vagy kiscsoportos bőrgyógyászok más lépéseket tesznek az enyhítés érdekében. a saját és a személyzet terhe (lásd: Tippek oldalsáv). Egyesek a gyakorlatban szinte mindenkit azonosítanak a számítógépes rendszerben kijelölt személyként, így a tevékenységeket célszerűbb módon lehet végrehajtani és az adatokat bevinni. Mások egyszerűen csökkentik azoknak a betegeknek a számát, akiknek szánják a gyógyszert, hogy elkerüljék az iPLEDGE-vel való foglalkozást, hacsak nem ez az egyetlen eszköz a cél eléréséhez.

Az iPLEDGE politikája

” Az iPLEDGE program nagy részében “megfontoltabban alkalmazom az izotretinoint” – mondja Noah Scheinfeld orvos, New York-i bőrgyógyász.

“Támogatom annak alkalmazását a betegek számára, megjegyezve, hogy ez egyike a kevésnek olyan gyógyszerek a dermatológiában, amelyek tényleges és hosszan tartó gyógyulást eredményeznek. “- mondja. Dr. Scheinfeld azt mondja, hogy továbbra is izotretinoint ír fel azoknak a pattanásos betegeknek, akik nem reagáltak más kezelésekre.

” Az alsó rész Az izotretinoin hatékony gyógyszer – szerintem a betegeknek reményre van szükségük, és ez a gyógyszer reményt ad számukra. De ez a program nem megfelelő módon halad – túl nehézkezű – mondja. Dr. Scheinfeld és más bőrgyógyászok szerint az iPLEDGE szigorú kerete inkább egy komplex politikai lépés terméke, mint egy olyan séma, amely fokozza a betegek jólétét és egészségét.

“Miért olyan bonyolult az iPLEDGE? politikai okokból van – mondja Dr. Greenberg. “Mivel a terhességre adott válasz felmondás, és ez az adminisztráció a terhességek felmondása ellen szól.” (A betegfüzet a „sürgősségi fogamzásgátlást”, mint a terhesség gyanújának megfelelő válaszát tárgyalja, és azt is kijelenti, hogy „a megfelelő fogamzásgátlás nélküli absztinencia nem ajánlott” – egyes bőrgyógyászok álláspontja szerint inkább erkölcsileg irányítottak, mint orvosilag.)

A gondok ellenére sokan még mindig izotretinoint írnak fel

Azokat a bőrgyógyászokat, akik továbbra is hibaként szerepelnek a Princeton, NJ, a Covance gyógyszerfejlesztő szolgáltató cég által irányított programban, fény derül a horizont – még akkor is, ha nem értenek egyet az iPLEDGE elérhetőségével, összetettségével és terheivel.
Noha az AAD a program végrehajtását követő hetekben több mint 300 panasszal érkezett, a jelentések gyakorisága csökkent, mivel a Covance növelte a call-center személyzetét.A cég szóvivője elmondta, hogy június végén “a telefonközpont elfogási aránya 93% -ra javult, és a hívásvárakozási idő jelentősen csökkent”. A mai napig körülbelül 150 000 beteg és 16 000 vényköteles aktiválta iPLEDGE regisztrációját.

“A telefonhívások várakozási ideje csökkent, de ennek ellenére gyakran 10 percet vesz igénybe – és munkatársaim egy része végül otthon hívott este – mondja Ned Ryan, DO, a Drexel Hill, PA, a magángyógyász bőrgyógyásza, aki jóváhagyása óta izotretinoint ír fel.

“Mondhatom, hogy egyértelműen megduplázódott az orvos és személyi idő az iPLEDGE-vel, a matrica-alapú programhoz képest. Néhány betegem pedig furcsán néz rám, miután kétszer-háromszor megismételtem a tanácsadást. Az iPLEDGE megköveteli, hogy az orvosok minden látogatás alkalmával megismételjék a gyógyszer kockázataival, valamint a fogamzásgátlással és más kérdésekkel kapcsolatos programkövetelményeket – ez a követelmény a bőrgyógyászok szerint túlzott.

De az a követelmény, hogy azok a férfiak és nők, akik nem a gyermekvállalási képességnek megfelel, ami valóban sok bőrgyógyászt idegesít. “Széles hálót akarnak, érthető módon. De ez teljesen felülmúlja” – mondja Dr. Ryan.
Stephen P. Stone, MD, az AAD jelenlegi elnöke és a Springfieldi Southern Illinois Egyetem Orvostudományi Karának bőrgyógyász professzora. , egyetért Dr. Ryan álláspontjával.

“Az ilyen program komplexitásának abszurditása egy férfi számára olyan probléma, amely nem múlik el, és az emberek nem fáradnak el attól, hogy panaszkodjanak, – mondja Dr. Stone. Saját gyakorlatának példájával illusztrálta csalódottságát: egy férfi beteg, aki az utolsó napon nem vitte el az iPLEDGE igazolványát a gyógyszertárba a 7 napos ablakban, másnap nem tudta megszerezni vényét.

A terhesség csökkentésének szükségessége

Ugyanakkor egyes bőrgyógyászok azt állítják, hogy nem tudnak megválaszolni az iPLEDGE terhességre gyakorolt valószínű hatását, és remélik, hogy a tervezett csökkenés valóban bekövetkezik. Becslések szerint 160 izotretinoin által kiváltott hatású csecsemő született a gyógyszer 1982-es jóváhagyása óta, és az iPLEDGE korlátozó jellege csökkentheti ezt a számot – feltéve, hogy a női betegek “betartják a szabályokat”, és nem korlátozzák őket annyira a korlátozások, hogy keressen más módszereket a gyógyszer biztosítására.

“Úgy gondolom, hogy az iPLEDGE csökkenti a terhességet. És bár néhány betegem kiesett az iPLEDGE miatt, a legtöbbjük, mire hozzám érnek, nagyon akarják a gyógyszert – mondja Dr. Keri. “Tehát egy pozitív dolog, hogy a betegek komolyabban veszik ezt a gyógyszert az iPLEDGE-vel – nem hiányolják a megbeszéléseket, mert annyira frusztráltak a 30 napos blokkolás miatt.” Mindazonáltal kíváncsi arra, hogy a látogatási ablakot elmulasztó női betegek miért nem tudják egyszerűen megismételni a terhességi tesztet, hogy megbizonyosodjanak a kezelésükről. “Ez kissé el lett tagolva, de azt mondták nekünk, hogy nem fog működni” – mondja. .

Nagy képet véve Dr. Keri aggódik az iPLEDGE lehetséges nem szándékos következményei miatt. Nemcsak arról számolt be, hogy a betegek más országból vagy az interneten keresztül szerezték be a gyógyszert, hanem saját gyakorlatában is látott erre bizonyítékokat.

“Voltak olyan betegek, akik bejöttek és azt mondták, hogy” én “. Dél-Amerikából szerzem be az Accutane-t. Meg tudod rendelni a vérvizsgálatom? – És ez a felelős beteg, tehát ki tudja, mi történik valójában? Dr. Keri elmagyarázza.

Módosul a program?

Dr. Thiboutot megjegyzi, hogy az AAD felkérte az FDA-t és a program szponzorait, hogy módosítsák a látogatás időzítését és a 30 napos ablakot. A program egyes aspektusai, és esetleg enyhítő körülmények esetén a 7 napos vényköteles követelmények annak érdekében, hogy az iPLEDGE kevésbé megterhelő legyen. A mai napig nem történt változás, de ez nem jelenti azt, hogy egyik sem fog megjelenni – mondta az FDA tisztviselői. / p>

Az iPLEDGE egyik aspektusa, amelyet egyes bőrgyógyászok figyelmen kívül hagyhatnak, az az, hogy bár a programot az FDA jóváhagyta, és az ügynökség magzati kitettséggel kapcsolatos aggodalmaira válaszul fejlesztették ki, a komplex kialakítás a gyógyszergyártók ötletgazdája volt. Jov Lindstrom, MD, az FDA Bőrgyógyászati és Fogászati Termékeinek Osztályának vezető orvosi tisztje szerint – javasolhatja – és javasolhatja – a nagyobb rugalmasságot lehetővé tevő módosításokat.
“Az FDA … Érdekel minden javaslat a sponso Az RS-eknek minimalizálniuk kellene az összes érdekelt csoport – az orvosok, a gyógyszerészek vagy a betegek – terheit, amelyek továbbra is biztosítanák a biztonságos alkalmazás feltételeinek teljesülését. ”- mondta Dr. Lindstrom július közepén. “Emlékeztetnie kell arra, hogy ez egy szponzorált program, amelynek futtatására a gyártók a Covance-val szerződtek.”

Nem hajlandó elárulni az FDA által az érdekelt felektől kapott módosításokat, de azt mondta, hogy az FDA “gyorsan” megteszi. felülvizsgálatát, és nem késlelteti a javasolt fejlesztések vagy változtatások végrehajtását.”A Covance szóvivője elmondta, hogy a gyártók és a Covance” szorosan együttműködik az FDA-val a program továbbfejlesztésében “, de” még túl korai a részletek megadása. “

Javasolt módosítások

Az alábbiakban néhány módosítást javasolunk a bőrgyógyászok és a gyógyszerészek az iPLEDGE terheinek és összetettségének csökkentése érdekében:

• Szüntesse meg a 30 napos kizárási időszakot, különösen a férfiak esetében, vagy legalább egy kivételt tegyen lehetővé enyhítés alatt körülmények között az aktív kezelés során. “A Covance-ban legyen egy felügyelő, aki kivételt tehet” – magyarázza Dr. Greenberg. válaszok az alapvető kérdésekre telefonon várakozás nélkül.

• Engedje meg, hogy a betegek azonnal belépjenek egy új, 7 napos „ablakba”, ha elmulasztják a vény kitöltési dátumát, de megfelelnek más követelményeknek. a program minden más elemével együtt nem szabad őket „megbüntetni” azzal, hogy további 23 napig nem tudnak izotretinoinhoz jutni. ”- mondja Stefan Merlo, Pharm.D., a Gyógyszerészeti Gyakorlatok és Operációk vezetője az Országos Szövetségnél. Láncdrogériák Alexandria-ban, Virginia.

• Engedélyezheti a rendszeren belüli szerkesztést a regisztrált vényköteleseknél, ha egyszerű adatbeviteli típusú hiba történt. Függetlenül attól, hogy milyen módosítások haladnak előre, a fejlesztés elsődleges céljának a betegek és a bőrgyógyászati gyakorlatok felesleges bonyolultságának csökkentését kell szolgálnia, mondja Dr. Ryan.
“Ma már vannak olyan pácienseink, akik az Accutane-t nem használják a A bonyolultság elgondolkodtató számukra – és ezért néhány nő szenved pattanásaival, nem pedig iPLEDGE-vel “- mondja.” És egy nemrégiben tartott találkozón a bőrgyógyászok mintegy 20% -a azt mondta: “Én Csak nem fogok többé izotretinoint felírni. ”