Darvon, Darvocet betiltva

nov. 2010. január 19. – Az FDA végül betiltotta a Darvont, a Darvocetet és más propoxifént tartalmazó márkás / generikus gyógyszereket – az 1950-es évek biztonságát sújtó fájdalomcsillapítót.

A szív mellékhatásainak új bizonyítéka tanulmányokban az egészséges emberek szokásos adagját szedve az FDA-t cselekvésre késztette.

Becslések szerint 10 millió amerikai vesz Darvocetet és más propoxifén fájdalomcsillapítót. NEM szabad azonnal abbahagyniuk a gyógyszerek szedését, mivel fennáll a súlyos elvonási tünetek veszélye.

A gyógyszereket szedő betegeknek ehelyett haladéktalanul kapcsolatba kell lépniük orvosaikkal, hogy a fájdalomcsillapítás különböző módszereire váltsanak.

“Ne késlekedjen” – figyelmeztet Gerald Dal Pan, MD, MHS, az FDA felügyeleti és epidemiológiai irodájának igazgatója.

Az FDA intézkedése csaknem hat évvel a gyógyszer betiltása után következik be. Nagy-Britanniában, és csaknem másfél évvel azután, hogy az európai drogügynökség betiltotta.

A Public Citizen közérdekű csoport 1978-ban és 2006-ban is az FDA-hoz fordult a drog betiltásáról. Ez utóbbi petíció Az FDA vigye az ügyet egy szakértői tanácsadó bizottság elé, amely 2009 júliusában 14–12-re szavazta meg a gyógyszer betiltását.

De az FDA felülbírálta a testületet, ehelyett a Darvon / Darvocet gyártót, a Xanodyne Pharmaceuticals Inc.-t kérte fel arra, a gyógyszer szívre gyakorolt hatásainak tanulmányozása. E vizsgálatok eredményei az FDA betiltásához vezettek.

“A gyógyszer A kóros vagy akár végzetes szívritmus-rendellenességek kockázata “- mondta egy sajtótájékoztatón John Jenkins, az FDA új gyógyszerekkel foglalkozó irodájának igazgatója a Kábítószer-kiértékelő és Kutató Központban. “Az előzetes biztonsági adatokkal együtt ez megváltoztatta a kockázatértékelésünket.”

Az FDA tiltása túl későn érkezik a Public Citizen számára, amely robbantotta az FDA-t, hogy túl sokáig várt a lakosság védelmére.

“Az FDA gondatlansága miatt az Egyesült Államokban legalább 1000-2000 vagy annál több ember halt meg propoxifen használatától az Egyesült Királyság tilalmának bejelentése óta” – mondja Sidney Wolfe, a Public Citizen egészségügyi kutatócsoportjának igazgatója. sajtóközlemény.

Wolfe szerint a Public Citizen kongresszusi vizsgálatot fog kezdeményezni annak megválaszolására, hogy az FDA-nál ki volt „felelős ennyi ember életének elvesztéséért ebben az országban”.