Amaryl (Magyar)

MELLÉKHATÁSOK

A következő súlyos mellékhatásokat részletesebben az alábbiakban és a címkézés más részein tárgyaljuk:

• Hipoglikémia
• Hemolitikus vérszegénység

A klinikai vizsgálatokban az AMARYL-lel kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások a hipoglikémia, szédülés, aszténia, fejfájás és hányinger voltak .

Klinikai vizsgálatok tapasztalatai

Mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben változó körülmények között végzik, az adrug klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer és nem tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

Körülbelül 2800, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteget kezeltek AMARYL-rel az ellenőrzött klinikai vizsgálatok során. Ezekben a vizsgálatokban körülbelül 1700 beteget kezeltek AMARYL-rel legalább egy éven keresztül.

Az 1. táblázat összefoglalja azokat a nemkívánatos eseményeket, mint a hipoglikémia, amelyekről 11 összevont placebokontrollos vizsgálatban számoltak be, függetlenül attól, hogy lehetséges vagy valószínűleg tanulmányi gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos. A kezelés időtartama 13 hét és 12 hónap között változott. A jelentett kifejezések azok a kifejezések, amelyek ≥ 5% -os előfordulási gyakorisággal fordultak elő az AMARYL-lel kezelt betegek körében, és gyakrabban, mint azoknál a betegeknél, akik placebót kaptak.

1. táblázat: Tizenegy, csoportosított, placebóval kontrollált vizsgálat, 13 hét és 12 hónap között. : Nemkívánatos események (a hipoglikémia nélkül) Az AMARYL-kezelt betegek ≥ 5% -ában fordulnak elő, és nagyobb gyakorisággal, mint a placebóval *

	AMARYL N = 745%	Placebo N = 294%
Fejfájás	8.2	7.8
Véletlen sérülés †	5.8	3.4
Influenza-szindróma	5.4	4.4
Hányinger	5.0	3.4
Szédülés	5.0	2.4
* Az AMARYL dózisai 1-16 mg naponta beadva † Nincs elegendő információ a wh meghatározásához éter bármely baleseti sérülést hipoglikémiával társított

Hipoglikémia

Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 14 hétig tartó monoterápiás vizsgálatban a szulfonil-ureterápiás kezelésben részesülő betegeket 3 hetes kimosási perióduson vették át, majd randomizálták 1 mg, 4 mg, 8 mg AMARYL vagy placebo csoportra. A 4 mg-os vagy 8 mg-os AMARYL-re randomizált betegek kényszer-titráláson estek át az 1 mg-os kezdő dózistól az utolsó dózisig, tolerálható módon. A lehetséges hipoglikémia általános előfordulása (legalább egy olyan tünet jelenlétével határozható meg, amelyről a kutató úgy gondolta, hogy hipoglikémiához vezethet; egyidejű glükózmérés nem volt szükséges) 1% AMARYL esetében 4%, 4 mg AMARYL esetében 17%, AMARYL esetében 16% 8 mg és 0% forplacebo. Mindezeket az eseményeket önkezelték.

Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 22 hetes monoterápiás vizsgálatban a betegek kezdő dózist kaptak akár napi 1 mg AMARYL-ben, akár placebóban. Az AMARYL dózisát 90-150 mg / dl éhomi plazma glükóz célértékre titráltuk. Az AMARYL utolsó napi dózisa 1, 2, 3, 4, 6 vagy 8 mg volt. Az AMARYL és a placebó esetében a lehetséges hipoglikémia általános előfordulási gyakorisága (a fentiek szerint a 14 hetes vizsgálatra vonatkozóan) 19,7% volt, szemben a 3,2% -kal. Ezeket az eseményeket egyesével kezelték.

Súlygyarapodás: Az AMARYL, mint minden szulfonilurea, súlygyarapodást okozhat.

Allergiás reakciók: Klinikai vizsgálatokban allergiás reakciók, például viszketés, erythema, urticaria és morbilliform ormaculopapuláris kitörések az AMARYL-lel kezelt betegek kevesebb mint 1% -ánál fordultak elő. Ezek az AMARYL-kezelés folytatása ellenére is megoldódhatnak. A forgalomba hozatalt követően jelentettek komolyabb allergiás reakciók (pl. Nehézlégzés, hipotenzió, sokk).

Laboratóriumi tesztek

Magasabb szérum-alanin-amino-transzferáz (ALT): In11 csoportosított, placebo-kontrollos AMARYL-vizsgálatok , Az AMARYL-lel kezelt betegek 1,9% -ánál és a placebóval kezelt betegek 0,8% -ánál a szérum ALT értéke 2-nél nagyobb volt, mint a referencia tartomány felső határa.

A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok

A következő mellékhatások az AMARYL jóváhagyása utáni használata során azonosították. Mivel ezekről a reakciókról önkéntesen egy bizonytalan méretű populációról számolnak be, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozíciójával.

• Súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az anafilaxiát, angioödémát és Stevens-Johnson szindróma
• Hemolitikus vérszegénység G6PD-hiányos és anélkül szenvedő betegeknél
• A májfunkció károsodása (pl. Kolesztázis és sárgaság), valamint hepatitis, amely májelégtelenséggé válhat. .
• Porphyria cutanea tarda, fényérzékenységi reakciók és allergiás vasculitis / μL) és thrombocytopeniás purpura
• Máj porfír reakciói és diszulfiram-szerű reakciók
• Hyponatremia és a nem megfelelő antidiuretikus hormon szekréció szindróma (SIADH), leggyakrabban más gyógyszereket szedő betegeknél akiknek olyan betegségei vannak, amelyekről ismert, hogy hiponatrémiát okoznak, vagy fokozzák az antidiuretikus hormon felszabadulását. Glimepiride)
  admin

  0