A hordható kardioverter-defibrillátor: ellentmondásos élet (mellény)

Az Egyesült Államok Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) 2001-ben jóváhagyta az orvostechnikai eszközt, miután a sarkalatos klinikai vizsgálat biztonságosságot és hatékonyságot mutatott be hét kezelésben részesült beteg közül ötnél. a hasznosság értelmezése.

2018-ban, 17 évvel az FDA jóváhagyása után, az orvostechnikai eszköz első randomizált, kontrollált vizsgálatának eredménye negatív eredményeket mutatott.2 A mai napig ezt az orvostechnikai eszközt továbbra is előírják, és , bizonyos intézményekben az ellátás színvonalává vált. Ez a LifeVest®, az egyetlen FDA által jóváhagyott viselhető kardioverter defibrillátor (WCD) története, amely a bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) csökkent akut miokardiális infarktusban szenvedő betegeknél jelzi a hirtelen szívhalál kockázatának csökkentését (AMI).

Az ICD szerepét az AMI utáni közvetlen helyzetben olyan betegeknél, akiknek LVEF értéke ≤35-40%, korábban két randomizált, kontrollált vizsgálatban (DINAMIT és IRIS) vizsgálták. 4 A DINAMIT-ben szignifikánsan alacsonyabb volt az SCD aránya az ICD-re randomizált betegeknél, mint az ICD nélkül (4% vs. 8%; p = 0,009), de az ICD csoportban szignifikánsan magasabb volt a nem SCD halálozás aránya, mint az ICD-ben a nem ICD csoportban (15% vs. 9%; p = 0,02). Az IRIS-ben hasonlóan szignifikánsan alacsonyabb volt az SCD aránya az ICD-re randomizált betegeknél, mint az ICD nélkül (6% vs. 13%; p = 0,049), de az ICD csoportban szignifikánsan magasabb volt a nem SCD halálozás aránya, mint az ICD-ben a nem ICD csoportban (15% vs. 9%; p = 0,001).

Bár ezekben a randomizált vizsgálatokban az ICD-k alacsonyabb SCD-kockázattal jártak, ezt ellensúlyozta a magas kockázatú asszociáció a nem SCD események száma. Ennek eredményeként az ACC / AHA / HRS jelenlegi irányelvei az ICD beültetését javasolják az SCD elsődleges megelőzésére ebben a populációban egy 40 napos irányított orvosi terápia után (vagy 90 napos irányított orvosi kezelés után, ha revaszkularizáció (1. ábra) .5

Az SCD kockázata azonban a közvetlen AMI utáni időszakban a legmagasabb az első 30 napban. A VALIANT-vizsgálatba 14 609 beteget vontak be, az LVI ≤40% volt az AMI után, és kimutatták, hogy a betegek 7% -ában hirtelen halál vagy szívmegállás következett be kétéves követési periódus alatt. Ezeknek a halálozásoknak a riasztó 19% -a az AMI-t követő első 30 napban következett be, és a kockázat azoknál a betegeknél volt a legmagasabb, akiknek LVEF-értéke ≤30% volt (havi 2,3%). 6

Az A DINAMIT és az IRIS, a VALIANT eredményei rámutattak arra, hogy nem ICD stratégiára van szükség a betegek védelmére az SCD előfordulása ellen. Úgy tűnt, hogy a WCD, amelyet e vizsgálatok idején már FDA jóváhagyott, tökéletes megoldás.

A WCD jelenleg elérhető verziója a Zoll Medical Corporation LifeVestje. 7 Az eszköz egy mellkasi ruha két defibrillátor párnával, amelyek függőlegesen helyezkednek el a hát mentén, egy elülső öv, amely egy vízszintesen elhelyezett defibrillátor betétet tartalmaz a szívritmust érzékelő elektródákkal, és egy kis monitordoboz, amely rögzíti a ritmusokat és tartalmazza az akkumulátort. Aktiválása után a LifeVest három lehetséges riasztást adhat a betegnek: egy gong riasztás, amely jelzi, hogy figyelmet kell fordítani a monitor dobozára; vibrációs riasztás, amely azt jelzi, hogy halálos aritmiát észleltek, és hogy a WCD kezelési szekvencia aktiválódik; és a sokkra utaló szirénajelzés küszöbön áll. Közvetlenül a sokk leadása előtt egy kék gélt szabadítanak fel a három defibrillációs párnáról a betegre, hogy javítsák az elektromos vezetéshez való érintkezést. A sokkoló vektor a hátsó defibrillátor párnák és az elülső övben található defibrillátor párna között található.

A WCD-vel kapcsolatos valós tapasztalatokat számos 2001 és 2018 között publikált tanulmány ismertette. a legnagyobb vizsgált betegcsoportokban 8453 beteg vett részt a Zoll nyilvántartásból. Összesen 133 beteg (1,6%) kapott 309 megfelelő sokkot, a sokk 91% -a sikeresen újraélesztette a beteget kamrai tachyarrhythmia miatt (84% nem revaszkularizált betegeknél és 95% revaszkularizált betegeknél). Az AMI-től a sokkig tartó medián idő 16 nap volt, és a sokkok 75% -a az AMI-t követő hónapban következett be.

A régóta várt VEST-tanulmányt a vezető szerző késő szakítású klinikai próbaként mutatta be. Jeffrey E. Olgin, MD, FACC, az ACC.18-on, és végül megjelent a New England Journal of Medicine-ben.A VEST-vizsgálat célja a WCD hatékonyságának meghatározása volt abban az időszakban, mielőtt az ICD-k megjelennek azoknál a betegeknél, akiknek MI-je volt és csökkent LVEF-je. Közel tíz éves beiratkozási időszak alatt a vizsgálat 2302 beteget randomizált AMI-vel és LVEF ≤35% 2: 1 arányban a WCD-vel szemben, szemben a WCD-vel. Az elemzést kezelési szándékkal végezték.

A VEST eredményei figyelemre méltóak voltak, mivel a hirtelen halál, a kamrai tachycardia vagy a kamrai fibrilláció elsődleges összetett kimenetelében nem volt szignifikáns különbség a 90. napon (aritmikus halál), amely a WCD-csoportban a betegek 1,6% -ában és a nem-WCD-csoportban a betegek 2,4% -ában fordult elő (relatív kockázat, 0,66; 95% -os konfidencia intervallum, 0,37–121; p = 0,18).

Különösen a WCD csoportban 43 beteg (2,8%) soha nem viselt készüléket, a nem WCD csoportban 20 beteg (2,6%) kapta az eszközt a vizsgálaton kívül; A WCD-csoportban 10 beteg (0,7%) és a nem WCD-csoportban 15 beteg (1,5%) veszett el a nyomon követéstől, és mindkét csoportban két betegnek (összesen 5%) nem volt elegendő adat a hirtelen okok meghatározásához halál. A szerzők aggodalmukat fejezték ki amiatt, hogy a WCD-csoport viselésének hiánya a WCD-csoportban csökkentheti a vizsgálat erejét, mivel a WCD várható 70% -os viselési ideje csak a vizsgálat első két hetében teljesült. Végül a VEST-vizsgálatot negatív tanulmánynak tekintették arra vonatkozóan, hogy a WCD képes-e jelentősen csökkenteni az SCD kockázatát a célpopulációban.2

Úgy tűnik azonban, hogy a negatív eredmények nem riasztották el a WCD alkalmazását, és ehelyett arra ösztönözte a kutatókat, hogy vitassák meg eredményeit. A 33 242 beteggel végzett 28 vizsgálat (a VEST-vizsgálat intervenciós ágát is beleértve) legnagyobb rendelkezésre álló metaanalízise 2001-2018 között azt mutatta, hogy a megfelelő WCD-kezelések, a megfelelő WCD-sokkok és a nem megfelelő WCD-sokkok 7/100 fő arányban fordultak elő , 5/100 fő, illetve 2/100 fő, három hónapos időtartam alatt.

Ebben a metaanalízisben az ischaemiás cardiomyopathiában, nonischaemiás cardiomyopathiában és vegyes cardiomyopathiában szenvedő betegek megfelelő WCD-t tapasztaltak kezelések aránya 8/100 fő, 6/100 fő, illetve 3/100 fő, három hónapos időtartam alatt. A VEST-ben szenvedő ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegekkel összehasonlítva a nem VEST-kohorszban szenvedő ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél a megfelelő WCD-kezelés magasabb előfordulási gyakoriságot mutatott (11/100 fő vs. 1/100 fő három hónap alatt). A WCD előírásának mintázatának vizsgálatakor a szerzők érdekes megfigyelést tettek arra vonatkozóan, hogy a WCD folyamatos használatát “valószínűleg az SCD véglegessége és részben a perektől való félelem vezérli, annak ellenére, hogy hiányoznak az ezt alátámasztó adatok”. >

A tanulmányok második része a Medicare állítások adatai alapján 16 935 beteg halálozását és költségeit vizsgálta. A WCD alkalmazása az AMI után bekövetkezett egyéves mortalitás jelentős csökkenésével járt (19,8% vs. 11,5%; p = 0,017), és ez az abszolút halálozás 8,3% -os csökkenése 12 373,11 dolláros inkrementális költséghatékonysági aránynak (ICER) felelt meg. Más szavakkal, a WCD használata 12 373 dollárba kerül az élet megmentésére az AMI utáni első évben. Az ACC / AHA nyilatkozata szerint a költség / érték módszertan a klinikai gyakorlatban és a teljesítménymérésekben a WCD ICER-je nagy értékű erőforrásnak minősül (ICER 12

Bár a WCD elfogadásának útja körforgásos volt, elnyerte helyét a modern életmentő orvostechnikai eszközök rövid listája között. Ennek megfelelően a legfrissebb, 2017-es ACC / AHA / HRS útmutatóban a WCD használata az AMI után olyan betegeknél, akiknek LVEF-értéke ≤35%. kapott IIb ajánlást (2. ábra). 5

Mint minden terápia, a WCD is az előírás szerint alkalmazott leghatékonyabb, de ez akár 90 napig tartó folyamatos betartást, valamint állandó figyelmet igényel a különféle az eszköz riasztásai, amelyek bármelyik pillanatban aktiválódhatnak. Fejlesztések folynak a ruhák, monitorok és az általános betegélmény javítása érdekében, de a betartás valószínűleg korlátozni fogja azt a betegpopulációt, aki valóban profitálni fog ebből a nehézkes eszközből. Addig is fennmarad t o a kardiológus eldönti, hogy mely betegek a legmegfelelőbb jelöltek, hogy ne csak megkapják a LifeVest-et, hanem azt is viseljék.

1. Feldman AM, Klein H, Tchou P és mtsai. WEARIT nyomozók és koordinátorok; BIROAD nyomozók és koordinátorok. Hordható defibrillátor alkalmazása a tachyarrhythmia megszüntetésére olyan betegeknél, akiknél nagy a hirtelen halál kockázata: a WEARIT / BIROAD eredménye Pacing Clin Electrophysiol 2004; 27 (1): 4-9.
2. Olgin JE, Pletcher MJ, Vittinghoff E és mtsai. VEST nyomozók. Miokardiális infarktus után hordható kardioverter-defibrillátor.N Engl J Med 2018; 379: 1205-15.
3. Hohnloser SH, Kuck KH, Dorian P és mtsai; DINAMIT nyomozók. A beültethető kardioverter-defibrillátor profilaktikus alkalmazása akut miokardiális infarktus után. N Engl J Med 2004; 351: 2481-8.
4. Steinbeck G, Andresen D, Seidl K és mtsai; IRIS nyomozók. Defibrillátor beültetése korai szívizominfarktus után. N Engl J Med 2009; 361: 1427-36.
5. Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ és mtsai. 2017. évi AHA / ACC / HRS irányelv kamrai aritmiában szenvedő betegek kezeléséhez és a hirtelen szívhalál megelőzéséhez: Összefoglaló: Az American College of Cardiology / American Heart Association Task Force jelentése a klinikai gyakorlati irányelvekről és a Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol 2018; 72: 1677-1749.
6. Solomon SD, Zelenkofske S, McMurray JJ és mtsai. Valsartan akut miokardiális infarktusban (VALIANT) vizsgálók. Hirtelen halál myocardialis infarktusban és bal kamrai diszfunkcióban, szívelégtelenségben vagy mindkettőben. N Engl J Med 2005; 352: 2581-8.
7. Zoll LifeVest. Zoll Medical Corporation. Itt érhető el. Hozzáférés: 2020. szeptember 13.
8. Epstein AE, Abraham WT, Bianco NR és mtsai. Hordható kardioverter-defibrillátor használat azoknál a betegeknél, akiket a korai poszt-miokardiális infarktusban nagy kockázatúnak tartanak. J Am Coll Cardiol 2013; 62: 2000-7.
9. Masri A, Altibi AM, Erqou S és mtsai. Hordható kardioverter-defibrillátor terápia a hirtelen szívhalál megelőzésére: Szisztematikus áttekintés és metaanalízis. JACC Clin Electrophysiol 2019; 5: 152-61.
10. Olgin JE, Lee BK, Vittinghoff E és mtsai. A viselhető kardioverter-defibrillátor megfelelőségének hatása a VEST-vizsgálat eredményeire: As-kezelt és protokollonkénti elemzések. J Cardiovasc Electrophysiol 2020; 31: 1009-18.
11. Clark MA, Szymkiewicz SJ, Volosin K. Akut miokardiális infarktus utáni viselhető kardioverter-defibrillátorokkal kapcsolatos mortalitás és költségek: A medicare állítások adatainak retrospektív kohorszanalízise. J Innov Card Rhythm Manag 2019; 10: 3866-73.
12. Anderson JL, Heidenreich PA, Barnett PG és mtsai; ACC / AHA munkacsoport a teljesítménymérésekről; Az ACC / AHA gyakorlati iránymutatások munkacsoportja. ACC / AHA nyilatkozat a költség / érték módszertanról a klinikai gyakorlat iránymutatásaiban és a teljesítménymérőkben: az American College of Cardiology / American Heart Association munkacsoport jelentése a teljesítménymérésekről és a munkacsoport a gyakorlati irányelvekről. J Am Coll Cardiol 2014; 63: 2304-22.

Klinikai témák: Aritmiák és klinikai EP, SCD / kamrai aritmiák -Előny-elemzés, rezgés, utólagos tanulmányok, célok, elemzési szándék, elveszett utókövetés, az ellátás színvonala

< Vissza a hirdetésekhez