Havrix (Deutsch)
NEBENWIRKUNGEN
Erfahrung mit klinischen Studien
Da klinische Studien durchgeführt werden Unter sehr unterschiedlichen Bedingungen können die in klinischen Studien mit Avaccin beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den in den klinischen Studien mit Anothervaccin beobachteten Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Die Sicherheit von HAVRIX war Auswertung in 61 klinischen Studien mit mehr als 34.000 Personen, die Dosen von 360 EL.U., 720EL.U. oder 1440 EL.U.
von erbetenen unerwünschten Ereignissen in klinischen Studien mit Erwachsenen erhielten, die HAVRIX 1440 erhielten EL.U. und Kinder (2 Jahre und älter) erhielten entweder HAVRIX 360 EL.U. oder 720 EL.U., der am häufigsten berichtete Schmerz an der Injektionsstelle (56% der Erwachsenen und 21% der Kinder); weniger als 0,5% der Schmerzen wurden als schwerwiegend gemeldet. Kopfschmerzen wurden von 14% der Erwachsenen und weniger als 9% der Kinder gemeldet. Andere angeforderte und unaufgeforderte Ereignisse, die während klinischer Studien auftreten, sind nachstehend aufgeführt.
Inzidenz 1% bis 10% der Injektionen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Anorexie.
Magen-Darm-Störungen : Übelkeit.
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle: Müdigkeit, Fieber > 37,5 ° C (99,5 ° F), Verhärtung, Rötung und Schwellung der Injektionsstelle ;; Unwohlsein.
Inzidenz < 1% der Injektionen
Infektionen und Befall: Pharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege.
Störungen des Blut- und Lymphsystems: Lymphadenopathie.
Psychiatrische Störungen: Schlaflosigkeit.
Störungen des Nervensystems: Dysgeusie, Hypertonie.
Augenerkrankungen: Photophobie. P. >
Ohr- und Labyrinthstörungen: Schwindel.
Magen-Darm-Störungen: Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen.
Haut- und subkutane Gewebestörungen: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Arthralgie, Myalgie.
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle: Hämatom an der Injektionsstelle.
Untersuchungen: Kreatinphosphokinase erhöht.
Studien zu HAVRIX 720 EL.U./0,5 ml bei Kindern im Alter von 11 bis 25 Monaten
In der größten dieser in den USA durchgeführten Studien (HAV 231) wurden 1.241 Kinder im Alter von 15 Monaten randomisiert zu erhalten: Gruppe 1) HAVRIX allein; Gruppe 2) HAVRIX gleichzeitig mit Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff (MMR) (hergestellt von Merck and Co.) und Varizellen-Impfstoff (hergestellt von Merck and Co.); oder Gruppe 3) MMR- und Varizellen-Impfstoffe. Probanden in Gruppe 3, die MMR- und Varizellen-Impfstoffe erhielten, erhielten 42 Tage später die erste Dosis HAVRIX. Eine zweite Dosis HAVRIX wurde allen Probanden 6 bis 9 Monate nach der ersten Dosis HAVRIX verabreicht. Angeforderte lokale Nebenwirkungen und allgemeine Ereignisse wurden von den Eltern / Erziehungsberechtigten 4 Tage (Tage 0 bis 3) nach der Impfung auf Tagebuchkarten aufgezeichnet. Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse wurden 31 Tage nach der Impfung auf der Tagebuchkarte aufgezeichnet. Das telefonische Follow-up wurde 6 Monate nach der letzten Impfung durchgeführt, um nach schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, neu auftretenden chronischen Krankheiten und medizinisch bedeutsamen Ereignissen zu fragen. Insgesamt 1.035 Kinder haben die 6-monatige Nachuntersuchung abgeschlossen. Unter den Probanden in allen Gruppen zusammen waren 53% männlich; 69% der Probanden waren weiß, 16% waren spanischer Abstammung, 9% waren schwarz und 6% waren andere rassische / ethnische Gruppen.
Prozentsatz der Probanden mit erbetenen lokalen Nebenwirkungen und allgemeinen unerwünschten Ereignissen nach alleiniger Verabreichung von HAVRIX (Gruppe 1) ) oder gleichzeitig mit MMR- und Varizellen-Impfstoffen (Gruppe 2) sind in Tabelle 1 aufgeführt. Die angeforderten unerwünschten Ereignisse aus den 3 zusätzlichen Studien zur gleichzeitigen Verabreichung, die mit HAVRIX durchgeführt wurden, waren mit denen aus der Studie HAV 231 vergleichbar Nebenwirkungen und allgemeine Nebenwirkungen, die innerhalb von 4 Tagen nach der Impfung bei Kindern im Alter von 15 bis 24 Monaten auftreten, wenn HAVRIX allein oder gleichzeitig mit MMR- und Varella-Impfstoffen (TVC) verabreicht wird
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Kindern im Alter von 11 bis 25 Monaten of age
Von diesen 4 Studien berichteten 0,9% (29 / 3.152) der Probanden innerhalb von 31 Tagen nach der Impfung mit HAVRIX über ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis. Unter den Probanden, denen HAVRIX allein verabreicht wurde, berichteten 1,0% (13 / 1.332) über ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis. 0,9% (8/909) der Probanden, die HAVRIX gleichzeitig mit anderen Impfstoffen für Kinder erhielten, berichteten von einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis. In diesen 4 Studien gab es 4 Berichte über Anfälle innerhalb von 31 Tagen nach der Impfung: Diese traten 2, 9 und 27 Tage nach der ersten allein verabreichten HAVRIX-Dosis und 12 Tage nach der zweiten HAVRIX-Dosis auf. Bei einem Patienten, der 6 Wochen später einen INFANRIX- und Hib-Konjugat-Impfstoff gefolgt von HAVRIX erhielt, wurden Bronchialhyperreaktivität und Atemnot am Tag der alleinigen Verabreichung von HAVRIX allein berichtet.
Postmarketing-Erfahrung
Zusätzlich zu Berichten in klinischen Studien sind nachstehend freiwillige Berichte über unerwünschte Ereignisse aufgeführt, die seit der Markteinführung dieses Impfstoffs für HAVRIX eingegangen sind. Diese Liste enthält schwerwiegende unerwünschte Ereignisse oder Ereignisse, bei denen ein vermuteter ursächlicher Zusammenhang mit Bestandteilen von HAVRIX oder anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln besteht. Da diese Ereignisse freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig zu schätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit dem Impfstoff herzustellen.
Infektionen und Befall: Rhinitis.
Störungen des Blut- und Lymphsystems: Thrombozytopenie.
Störungen des Immunsystems: Anaphylaktische Reaktion, anaphylaktoide Reaktion, Serumkrankheit-ähnliches Syndrom.
Störungen des Nervensystems: Krämpfe, Schwindel, Enzephalopathie, Guillain- Barre-Syndrom, Hypästhesie, Multiple Sklerose, Myelitis, Neuropathie, Parästhesie, Schläfrigkeit, Synkope.
Gefäßerkrankungen: Vaskulitis.
Atemwegs-, Thorax- und Mediastinalstörungen: Dyspnoe. P. >
Hepatobiliäre Störungen: Hepatitis, Gelbsucht.
Haut- und subkutane Gewebestörungen: Angioödem, Erythema multiforme, Hyperhidrose.
Angeborene, familiäre und genetische Störungen: Angeborene Anomalie / p>
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Steifheit des Bewegungsapparates ness.
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle: Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome, Reaktion an der Injektionsstelle, lokale Schwellung.
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Havrix (Hepatitis-A-Impfstoff, Inaktiviert)