Život po iPLEDGE

V sobotu ráno začátkem července provedl dermatolog Robert Greenberg, M. D., neplánovaný výlet do své kanceláře ve Vernonu v ČT v 5:30 před odjezdem na dovolenou. Chtěl zajistit, aby jedna z jeho pacientek na isotretinoinu – která přiletěla do města na svou návštěvu, protože pracovala mimo stát – neskončila za „oknem“ iPLEDGE pro získání svého předpisu.
„Tady byla pacientka, která udělala všechno správně – byla na dvou formách antikoncepce a měla negativní výsledek těhotenského testu – ale systém by náš vstup nezvládl, “vysvětluje Dr. Greenberg, protože mezi těmito dny neuplynulo požadovaných 30 dní schůzky.

Aby vyhověl požadavkům nového programu řízení rizik, musel Dr. Greenberg potvrdit poradenství a o víkendu zadat do systému požadovaná data kvůli svátku 4. července a zpátečnímu letu pacienta.

„Aby byl program tak nepružný, že nebere v úvahu dovolenou nebo polehčující okolnosti pacienta, je takovou překážkou. Často se stává, že 30denní okno narazí na víkend, kdy jsou kanceláře uzavřeno, „říká.“ To není tenký způsob Gs se dělají ve skutečném světě, “dodává, kde 1měsíční kontrolní schůzka je ve skutečnosti 28 dní.

Zátěžové požadavky

Tento konkrétní požadavek způsobil tolik zděšení mezi dermatology, že senátor Dick Durbin (D-IL) a senátor Judd Gregg (R-NH) v červnu napsali úřadujícímu komisaři FDA Andrewovi Eschenbachovi, aby požadovali větší flexibilitu v požadavcích iPLEDGE a úpravách programu ke snížení zátěže o praktikách.

Požadavek na to, aby byly recepty isotretinoinu splněny do 7 dnů, také způsobuje bolesti hlavy dermatologům a pacientům i pracovníkům praxe a lékárníkům, kteří dostanou stížnosti, když systém „uzamkne“ recept a pacienti musí počkat dalších 30 dní.

„Zdravotní sestry jsou stejně frustrovaní jako lékaři, co se týče obtíží dostat drogu k pacientům a stížností pacientů,“ říká Cathy Boeck, RN, DNC, která je bezprostřední minulou prezidentkou Dermatology Nurses Associati dál a pracuje na University of Minnesota. „Má to obrovský dopad na zdroje, pokud někdo čeká na iPLEDGE a také přijímá hovory od pacientů, kteří jsou naštvaní a frustrovaní. To jsme slyšeli od členů.“

V rámci předchozího programu , dermatologové mohli zavolat do lékárny a požádat o vyplnění mírně „opožděného“ předpisu. Pozitivní je, že iPLEDGE umožňuje registrovaným předepisujícím lékařům faxovat recepty nebo je posílat prostřednictvím elektronických systémů, což v konečném důsledku omezuje telefonní hovory do lékáren a může urychlit vyzvednutí pacientů.

Časově náročný program

Toto pohodlí je do jisté míry kompenzováno jedním faktorem potíží, který uvádí mnoho dermatologů: Počítačový systém iPLEDGE neumožňuje „úpravy“ při nesprávném zadání informací, což znamená, že předepisující lékaři nebo zaměstnanci kanceláře musí zavolat iPLEDGE, aby opravili Chyba. Například pokud pacientka zadá dvě formy antikoncepce v jiném pořadí než lékař, uživatel ji nemůže dokončit bez telefonního hovoru. Samotný úkol může trvat až 30 minut, dotazované zdroje pro tento článek hlášeno.

„Pokud uvedete nesprávné datum narození pacienta, musíte zavolat zástupci iPLEDGE – a to je trochu hodně,“ říká MUDr. Jonette Keri, která se stará o všechny pacienty na isotretinoinu (asi 60) ošetřeno na University of Miami na Floridě. „Ve srovnání s programem nálepek je to dalších 30 minut, když nastane problém.“ Obecně dermatologové uvádějí, že dodržování požadavků iPLEDGE trvá až dvakrát tolik času ve srovnání s předchozím programem SMART (System to Manage Accutane Related Teratogenicity).

Nový program také vyžaduje, aby byly těhotenské testy prováděny den návštěvy ordinace pro pacientky, což se může promítnout do dalších výletů do laboratoře pro pacienty a další klinické koordinace pro dermatology a jejich pracovníky v kanceláři. Nakonec dermatologové a pacienti nesouhlasí se skutečností, že pacientky a pacientky nejsou děti nesoucí potenciál musí být v souladu s programem, jehož primárním záměrem je zabránit expozici plodu isotretinoinu.

Pokles receptů

Téměř 6 měsíců do programu, který byl označen přinejlepším za matoucí a v nejhorším případě mimořádně složité a těžkopádné, dermatologové se buď potýkají s potížemi, nebo se odhlásí. Určité rané technické a logistické problémy, například dlouhé doby čekání na telefon – více v některých případech více než hodinu – dostat se do call centra iPLEDGE a konfliktní odpovědi zástupců na dotazy, byly do značné míry vyřešeny.Avšak rigidita požadavků (i FDA uznává, že komplexnost iPLEDGE je bezprecedentní) a čas spotřebovaný na splnění těchto požadavků, přiměly některé dermatology, aby řekly „ne, díky“ iPLEDGE – který vstoupil v platnost 1. března navzdory žádostem AAD a další odložit jeho implementaci.

„Existují někteří dermatologové, kteří již nepředepisují isotretinoin kvůli potížím se systémem a problémům s načasováním návštěv kanceláře,“ říká Diane Thiboutot, MD, která předsedá pracovní skupina Ad Hoc Americké akademie dermatologie pro isotretinoin a praktiky ve skupinové praxi 24 dermatologů na Pensylvánské státní univerzitě v Hershey, PA.
„Problémy, které jsme nastolili před implementací iPLEDGE – načasování návštěv kanceláře, zejména – zůstaň. “ Ve své vlastní praxi například předpokládají „blokové rozvrhy“ podobné těm, které používají někteří porodníci, za účelem sledování pacientů na isotretinoinu. „Usnadňuje to problémy s plánováním, ale považuji to za ztrátu, pokud jde o mé potěšení z interakce s mými pacienty,“ říká.

„Máme lékaře, kteří drogu nepředepisují a pacientům, kteří se s omezeními nebudou vypořádat, “říká Dr. Thiboutot s odkazem na zprávy pracovní skupiny.

„ I jednoho deformovaného dítěte je příliš mnoho, ale myslím, že budeme mít mnoho pacientů, kteří kvůli tomuto programu skončí s jizvami na akné, “dodává Dr. Keri.

Dr. Thiboutot a zástupci AAD tvrdí, že neznají počet dermatologů, kteří přestali předepisovat isotretinoin od zavedení iPLEDGE. Některé dotazované zdroje však uváděly, že od zástupců farmaceutických společností slyšeli, že prodej léků klesá.

Podle IMS Health, společnosti Plymouth Meeting, PA, farmaceutické informační a poradenské společnosti, vydaných celkových receptů na leden až červen 2006 bylo -52% pro Accutane, -16% pro Amnesteem a + 1% pro Sotret ve srovnání s stejné časové období v roce 2005. Data pro Claravis nebyla k dispozici. Lance Longwell, mluvčí IMS, říká, že prodej značkového přípravku Accutane a „celé třídy léků“ od roku 2002 každoročně klesá, ale nerozhodl se, zda to má co do činění s programy řízení rizik. “Jde o zmenšující se drogu zmenšující se třída, “říká pan Longwell. Podle IMS vzrostl v roce 2005 celkový vydaný recept na Sotret o 20%, -3% na Amnesteem a -46% na Amnesteem od roku 2004.

Dermatologové v soukromých nebo malých skupinách praktikují další kroky ke zmírnění zátěž pro sebe a zaměstnance (viz postranní panel Tipy). Někteří identifikují téměř všechny ostatní v praxi jako své zástupce v počítačovém systému, aby bylo možné provádět činnosti a zadávat data účelnějším způsobem. Jiní jednoduše snižují počet pacientů, pro které drogu považují, aby se vyvarovali jednání s iPLEDGE, pokud to není jediný prostředek k dosažení cíle.

Politika iPLEDGE

„splatná v z velké části do programu iPLEDGE, jsem „rozumnější při používání isotretinoinu,“ říká dermatolog New York City Noah Scheinfeld, MD

„Obhajuji jeho použití u pacientů tím, že konstatuji, že je to jeden z mála léky v dermatologii, které působí na skutečnou a dlouhodobou léčbu, „říká. Dr. Scheinfeld říká, že bude i nadále předepisovat isotretinoin pacientům s akné, kteří nereagovali na jinou léčbu.

“ Spodní část je to, že isotretinoin je účinný lék – myslím, že pacienti potřebují naději a tento lék jim dává naději. Ale tento program je špatný způsob, jak to udělat – je to příliš těžkopádný, “říká. Dr. Scheinfeld a další dermatologové naznačují, že přísný rámec iPLEDGE je spíše produktem komplexního politického tahu než schématem, které zvyšuje pohodu a zdraví pacientů.

„Proč je iPLEDGE tak komplikovaný? je to z politických důvodů, „říká dr. Greenberg.„ Protože odpovědí na těhotenství je ukončení a tato administrativa je proti ukončení těhotenství. “ (Brožura pro pacienty pojednává o „nouzové antikoncepci“ jako o vhodné reakci na podezření na těhotenství a rovněž uvádí, že „abstinence bez vhodné antikoncepce se nedoporučuje“ – pozice, které si někteří dermatologové myslí, jsou morálnější než medicínské.)

Navzdory Hasslesovi je mnoho stále předepisujících isotretinoin

Dermatologové, kteří přetrvávají jako chyby v programu, který je spravován společností Princeton, NJ, společností zabývající se vývojem léků v Covance, byly rozpracovány, viz světlo na horizont – i když nesouhlasí s dosahem, složitostí a zátěží iPLEDGE.
Ačkoli AAD obdržela v týdnech po zavedení programu více než 300 stížností, frekvence těchto zpráv poklesla, protože Covance zvýšil počet zaměstnanců call centra.Mluvčí společnosti uvedl, že ke konci června „se míra zachycení call centra zlepšila na 93% a čekací doby hovorů se výrazně snížily.“ K dnešnímu dni si registraci iPLEDGE aktivovalo přibližně 150 000 pacientů a 16 000 předepisujících.

„Čekací doby na telefonní hovory se snižují, ale stále to často trvá 10 minut – a někteří z mých zaměstnanců skončili tím, že telefonovali doma v večer, “říká Ned Ryan, DO, dermatolog v soukromé praxi Drexel Hill, PA, který předepisuje isotretinoin od jeho schválení.

„ Mohu říci, že je zjevně zdvojnásobení lékaře a čas zaměstnanců iPLEDGE ve srovnání s programem založeným na štítcích. A někteří moji pacienti se na mě divně dívají poté, co jsem dvakrát nebo třikrát zopakoval poradenství. “ iPLEDGE vyžaduje, aby předepisující lékaři při každé návštěvě opakovali poradenství ohledně rizik léku a programových požadavků týkajících se antikoncepce a dalších záležitostí – což dermatologové tvrdí, že je „přehnané“.

Je to však požadavek, aby muži a ženy, kteří nejsou dodržování rodičovského potenciálu, které opravdu dráždí mnoho dermatologů. „Chtějí pochopitelně širokou síť. Ale je to úplně nad,“ říká Dr. Ryan.
Stephen P. Stone, MD, současný prezident AAD a profesor dermatologie na Lékařské fakultě Southern Illinois University ve Springfieldu , souhlasí s postojem Dr. Ryana.

„Absurdnost složitosti tohoto druhu programu pro muže je problém, který nezmizí a lidé se nebudou unavovat stěžováním si, “Říká Dr. Stone. Svou frustraci ilustroval na příkladu své vlastní praxe: pacient mužského pohlaví, který si poslední den v sedmidenním okně nevzal do lékárny svůj průkaz totožnosti iPLEDGE, nemohl další den svůj recept získat.

Potřeba snížit těhotenství

Někteří dermatologové zároveň tvrdí, že se nemohou dohadovat o pravděpodobném účinku iPLEDGE na míru těhotenství a doufají, že k zamýšlenému poklesu skutečně dojde. Od schválení léku v roce 1982 se narodilo odhadem 160 kojenců s účinky vyvolanými isotretinoinem a omezující povaha iPLEDGE by toto číslo mohla snížit – za předpokladu, že pacientky „dodržují pravidla“ a nejsou tak odrazena omezeními, že hledat jiné způsoby, jak drogu zajistit.

„Myslím si, že iPLEDGE sníží počet těhotenství. A ačkoli několik mých pacientů kvůli iPLEDGE vypadlo, většina z nich v době, kdy se dostanou ke mně, drogu opravdu chtějí, “říká Dr. Keri. „Takže jedna pozitivní věc je, že pacienti berou nyní tento lék s iPLEDGE vážněji – nechybí jim schůzky, protože jsou tak frustrovaní 30denním blokováním.“ Přesto si klade otázku, proč pacientky, které zmeškají návštěvní okénko, nemohou jednoduše zopakovat těhotenský test, aby zajistily, že jejich léčba nebude přerušena. „To už bylo trochu hašováno, ale bylo nám řečeno, že to nebude fungovat,“ říká .

Z pohledu velkého obrazu je Dr. Keri znepokojena potenciálními nezamýšlenými důsledky iPLEDGE. Neslyšela pouze zprávy o tom, že pacienti dostávají drogu z jiných zemí nebo prostřednictvím internetu, o čemž svědčila ve své vlastní praxi.

„Nechal jsem pacienty přijít a říct:„ Já “ dostávám svůj Accutane z Jižní Ameriky. Můžete si objednat můj krevní test? „A to je zodpovědný pacient, tak kdo ví, co se opravdu děje?“ Dr. Keri vysvětluje.

Bude program změněn?

Dr. Thiboutot konstatuje, že AAD požádala FDA a sponzory programu o úpravu časování návštěv a 30denního okna aspekty programu a případně 7denní požadavky na vyplnění předpisu, když dojde k polehčujícím okolnostem, aby byl iPLEDGE méně zatěžující. Dosud nebyly provedeny žádné změny, ale to neznamená, že k žádným nedojde, uvedli úředníci FDA.

Jedním z aspektů iPLEDGE, který mohou někteří dermatologové přehlédnout, je, že zatímco byl program schválen FDA a byl vyvinut v reakci na obavy agentury ohledně míry expozice plodu, komplexní design byl myšlenkou výrobců léků ve shodě s Covance. Tyto subjekty jako takové mohly – a mohou – navrhnout úpravy, které by umožnily větší flexibilitu, říká Jill Lindstrom, MD, vedoucí lékařka v divizi dermatologických a zubních produktů FDA.
„FDA je … Zájem o jakýkoli návrh sponso RS by muselo minimalizovat zátěž pro jakoukoli skupinu zúčastněných stran – předepisující lékaře, lékárníky nebo pacienty – která by stále zajišťovala splnění podmínek bezpečného používání, “uvedl Dr. Lindstrom v polovině července. „Musíte si pamatovat, že se jedná o sponzorovaný program, na jehož realizaci se výrobci dohodli se společností Covance.“

Odmítla prozradit navrhované úpravy, které FDA obdržela od skupin zúčastněných stran, ale řekla, že FDA „rychle přezkoumat a nezdržoval by implementaci navrhovaných vylepšení nebo změn.„Mluvčí Covance uvedl, že výrobci a Covance„ úzce spolupracují s FDA na vylepšení programu “, ale že„ je ještě příliš brzy na to, abychom poskytli podrobnosti. “

Navrhované úpravy

Následuje několik modifikací, které dermatologové a lékárníci navrhli v zájmu snížení zátěže a složitosti iPLEDGE:

• Eliminujte 30denní výluku, zejména u mužů, nebo alespoň povolte jedinou výjimku za zeslabení okolností během aktivní léčby. „V Covancích by měl být supervizor, který by mohl dělat výjimky,“ vysvětluje Dr. Greenberg.

• Přidejte online program nápovědy s možností „živé“ reakce na e-mail, aby dermatologové a další uživatelé mohli získat odpovědi na základní otázky bez čekání na telefonu.

• Umožněte pacientům okamžitě vstoupit do nového 7denního „okna“, pokud zmešká datum vyplnění předpisu, ale splnili další požadavky. “Pokud pacienti vyhoví se všemi ostatními prvky programu by neměli být „potrestáni“ tím, že nemohou získat izotretinoin dalších 23 dní, “říká Stefan Merlo, Pharm.D., manažer farmaceutické praxe a operací pro Národní asociaci Chain Drug Stores v Alexandrii ve státě VA.

• Povolit úpravy v systému registrovanými předepisujícími, pokud dojde k chybě typu datového vstupu. Bez ohledu na to, jaké úpravy, pokud existují, se posunou vpřed, primárním cílem jakéhokoli zlepšení by mělo být snížení zbytečné složitosti pro pacienty a dermatologické postupy, říká Dr. Ryan.
„Nyní máme pacienty, kteří Accutane nepoužívají kvůli Složitost je pro ně ohromující – a proto některé ženy trpí akné spíše než iPLEDGE, „říká.„ A na nedávném setkání, kterého jsem se zúčastnil, asi 20% dermatologů řeklo: „Já „Už nebudu předepisovat isotretinoin.“ “