USA Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (Čeština)

Americký úřad pro kontrolu potravin a léčiv dnes schválil přípravek Vyleesi (bremelanotide) k léčbě získané, generalizované poruchy hypoaktivní sexuální touhy (HSDD) u žen před menopauzou.

„Existují ženy, které ze žádného známého důvodu mají sníženou sexuální touhu, která způsobuje výrazné utrpení, a které mohou těžit z bezpečné a účinné farmakologické léčby. Dnešní schválení poskytuje ženám další možnosti léčby pro tento stav, “uvedla Hylton V. Joffe, MD, MMSc., ředitelka divize kostních, reprodukčních a urologických produktů Centra pro hodnocení a výzkum léčiv.„ V rámci závazku FDA chránit a podporovat zdraví žen „Budeme i nadále podporovat vývoj bezpečné a účinné léčby ženské sexuální dysfunkce.“

HSDD se vyznačuje nízkou sexuální touhou, která způsobuje výrazné utrpení nebo mezilidské potíže a není způsobena souběžným existováním lékařské nebo psychiatrický stav, problémy ve vztahu nebo účinky léku nebo jiné drogové látky. Získaná HSDD se vyvíjí u pacienta, který předtím neměl problémy se sexuální touhou. Generalizovaná HSDD označuje HSDD, ke které dochází bez ohledu na typ sexuální aktivity, situace nebo partnera.

Vyleesi aktivuje melanokortinové receptory, ale mechanismus, kterým zlepšuje sexuální touhu a související úzkost, není znám. Pacienti si injekci přípravku Vyleesi podávají pod kůži břicha nebo stehna nejméně 45 minut před očekávanou sexuální aktivitou a mohou se rozhodnout pro optimální dobu užívání přípravku Vyleesi na základě toho, jak prožívají dobu trvání prospěchu a jakékoli vedlejší účinky, jako je nauzea. Pacienti by neměli použít více než jednu dávku do 24 hodin nebo více než osm dávek za měsíc. Pacienti by měli léčbu ukončit po osmi týdnech, pokud neuvádějí zlepšení sexuální touhy a souvisejícího utrpení.

Účinnost a bezpečnost přípravku Vyleesi byly studovány ve dvou 24týdenních, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolované studie u 1 247 premenopauzálních žen se získanou, generalizovanou HSDD. Většina pacientů používala přípravek Vyleesi dvakrát nebo třikrát za měsíc a ne více než jednou týdně. V těchto studiích mělo asi 25% pacientů léčených přípravkem Vyleesi zvýšení skóre sexuální touhy o 1,2 nebo více (skóre v rozmezí 1,2 až 6,0, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sexuální touhu) ve srovnání s přibližně 17% těch, kteří užívalo placebo. Navíc přibližně u 35% pacientů léčených přípravkem Vyleesi došlo ke snížení o jeden nebo více skóre tísně (skóre v rozmezí nula až čtyři, přičemž vyšší skóre značí větší tíseň z nízké sexuální touhy) ve srovnání s přibližně 31% z nich kteří užívali placebo. V počtu uspokojivých sexuálních příhod nebyl žádný rozdíl mezi léčenými skupinami ve změně od začátku studie do konce studie. Vyleesi nezvyšuje sexuální výkonnost.

Nejběžnějšími vedlejšími účinky přípravku Vyleesi jsou nevolnost a zvracení, návaly, reakce v místě vpichu a bolest hlavy. Asi 40% pacientů v klinických studiích zažilo nevolnost, nejčastěji při první injekci Vyleesi, a 13% potřebovalo léky k léčbě nevolnosti. Asi 1% pacientů léčených přípravkem Vyleesi v klinických studiích hlásilo ztmavnutí dásní a částí kůže, včetně obličeje a prsou, které po ukončení léčby nezmizelo asi u poloviny pacientů. U pacientů s tmavou kůží se tento nežádoucí účinek vyskytl s větší pravděpodobností.

V klinických studiích Vyleesi po podání dávky zvýšil krevní tlak, což obvykle odeznělo do 12 hodin. Z tohoto důvodu by přípravek Vyleesi neměl být používán u pacientů s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem nebo u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním. Přípravek Vyleesi se také nedoporučuje u pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění.

Pokud se naltrexon užívá ústy, může přípravek Vyleesi významně snižovat hladinu naltrexonu v krvi. Pacienti, kteří užívají léky obsahující naltrexon k léčbě závislosti na alkoholu nebo opioidech, by neměli přípravek Vyleesi používat, protože by to mohlo vést k selhání léčby naltrexonem.

V roce 2012 FDA označila sexuální dysfunkci žen za jednu z 20 chorob oblasti vysoké priority a soustředěné pozornosti. V říjnu 2014 uspořádala FDA dvoudenní schůzku s cílem prohloubit chápání sexuální dysfunkce žen agenturou. Během prvního dne schůzky FDA vyžádala perspektivy přímo od pacientů o jejich stavu a jeho dopadu na každodenní život. V roce 2016 zveřejnila FDA návrh pokynů s názvem „Touha po nízkém sexuálním zájmu a / nebo vzrušení u žen: vývoj léků na léčbu“, která má společnostem pomáhat při vývoji léků na léčbu těchto stavů.FDA se zavázala pokračovat ve spolupráci se společnostmi na vývoji bezpečné a účinné léčby ženské sexuální dysfunkce.

FDA udělila společnosti Vyagi souhlas společnosti AMAG Pharmaceuticals.

FDA, agentura v rámci amerického ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb chrání veřejné zdraví zajištěním bezpečnosti, účinnosti a zabezpečení humánních a veterinárních léků, vakcín a jiných biologických produktů pro humánní použití a zdravotnických prostředků. Agentura je také odpovědná za bezpečnost a zabezpečení dodávek potravin v naší zemi, kosmetiky, doplňků stravy, produktů vydávajících elektronické záření a za regulaci tabákových výrobků.