Nositelný kardioverterový defibrilátor: Život kontroverze

USA Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v roce 2001 schválil zdravotnický prostředek poté, co jeho klíčová klinická studie prokázala bezpečnost a účinnost u pěti ze sedmi pacientů, kteří byli léčeni. interpretace užitečnosti.

V roce 2018, 17 let po schválení FDA, odhalily výsledky první randomizované kontrolované studie zdravotnického prostředku negativní výsledky.2 Dodnes je tento zdravotnický prostředek předepisován a se v některých institucích stala standardem péče. Toto je příběh LifeVest®, jediného nositelného kardioverterového defibrilátoru (WCD) schváleného FDA ke snížení rizika náhlé srdeční smrti (SCD) u pacientů se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF), kteří utrpěli akutní infarkt myokardu (AMI).

Role ICD v bezprostředním prostředí po AMI u pacientů s LVEF ≤35-40% byla dříve zkoumána ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích (DINAMIT a IRIS) .3, 4 V DINAMITu byla významně nižší míra SCD u pacientů randomizovaných k ICD než žádný ICD (4% vs. 8%; p = 0,009), ale ve skupině ICD byla významně vyšší míra úmrtí než SCD než ve skupině bez ICD (15% vs. 9%; p = 0,02). Podobně v IRIS byla významně nižší míra SCD u pacientů randomizovaných k ICD než žádný ICD (6% vs. 13%; p = 0,049), ale ve skupině ICD byla významně vyšší míra úmrtí než SCD než ve skupině bez ICD (15% vs. 9%; p = 0,001).

Ačkoli ICD byly v těchto randomizovaných studiích spojeny s nižším rizikem SCD, bylo to vyváženo spojením s vysokým rizikem událostí, které nejsou SCD. Výsledkem je, že současné směrnice ACC / AHA / HRS doporučují implantaci ICD pro primární prevenci SCD u této populace po 40denní době léčby podle pokynů (nebo 90denní období léčby podle pokynů, pokud je revaskularizace nutná). provedeno) (Obrázek 1) .5

Obrázek 1: Primární prevence SCD u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

Větší zobrazení zobrazíte kliknutím na výše uvedený obrázek.

Obrázek 2: Pokyny ACC / AHA / HRS 2017 pro použití defibrilátoru Wearable Cardioverter

Kliknutím na obrázek výše zobrazíte větší náhled.

Riziko SCD v bezprostředním období po AMI je však nejvyšší během prvních 30 dnů. Do studie VALIANT bylo zařazeno 14 609 pacientů s LVEF ≤ 40% po AMI a prokázalo se, že u 7% pacientů došlo k náhlému úmrtí nebo zástavě srdce během dvouletého období sledování. Alarmujících 19% těchto úmrtí se vyskytlo během prvních 30 dnů po AMI a riziko bylo nejvyšší u pacientů s LVEF ≤30% (2,3% za měsíc) .6

Souhrnně s výsledky DINAMIT a IRIS, výsledky VALIANT naznačily potřebu strategie bez ICD na ochranu pacientů před výskytem SCD. WCD, který byl již v době těchto zkoušek schválen FDA, se ukázal být dokonalým řešením.

Aktuálně dostupnou verzí WCD je LifeVest od Zoll Medical Corporation.7 Zařízení se skládá z hrudní oděv se dvěma defibrilátorovými polštářky umístěnými svisle podél zad, čelním pásem obsahujícím vodorovně umístěný defibrilátorový polštářek s elektrodami, které detekují srdeční rytmus, a malou krabičkou monitoru, která zaznamenává rytmy a obsahuje baterii. Po aktivaci může LifeVest poskytnout pacientovi tři možné alarmy: výstrahu gong, která označuje, že je třeba věnovat pozornost krabici monitoru; vibrační výstraha, která indikuje, že byla detekována letální arytmie a že se aktivuje sekvence ošetření WCD; a výstraha sirény, která naznačuje, že se blíží šok. Bezprostředně před aplikací výboje se ze tří defibrilačních polštářků na pacienta uvolní modrý gel, aby se zlepšil kontakt pro elektrické vedení. Šokující vektor je mezi polštářky defibrilátoru na zadní straně a polštářkem defibrilátoru v čelním pásu.

Skutečné zkušenosti s WCD byly popsány v mnoha studiích publikovaných od roku 2001 do roku 2018. Jeden z největší studované kohorty pacientů zahrnovaly 8 453 pacientů z registru Zoll. Celkem 133 pacientů (1,6%) dostalo 309 vhodných šoků, přičemž 91% šoků úspěšně resuscitovalo pacienta z ventrikulární tachyarytmie (84% u pacientů bez revaskularizace a 95% u pacientů s revaskularizací). Medián času od AMI do šoku byl 16 dní a 75% šoků nastalo v měsíci po AMI.8

Dlouho očekávaná studie VEST byla hlavním autorem prezentována jako pozdní klinická studie Jeffrey E. Olgin, MD, FACC, na ACC.18, a nakonec publikován v New England Journal of Medicine.Cílem studie VEST bylo zjistit účinnost WCD v období před indikací ICD u pacientů, kteří měli IM a snížili LVEF. Během téměř desetiletého období registrace studie randomizovala 2 302 pacientů s AMI a LVEF ≤35% v poměru 2: 1 k WCD vs. bez WCD. Analýza byla prováděna způsobem úmyslně léčit.

Výsledky z VEST nebyly významné pro žádný významný rozdíl v primárním složeném výsledku náhlé smrti nebo úmrtí na ventrikulární tachykardii nebo ventrikulární fibrilaci po 90 dnech (arytmické úmrtí), ke kterému došlo u 1,6% pacientů ve skupině WCD a u 2,4% pacientů ve skupině jiné než WCD (relativní riziko 0,66; 95% interval spolehlivosti 0,37–121; p = 0,18).

Je pozoruhodné, že 43 pacientů (2,8%) ve skupině WCD nikdy nenosilo zařízení a 20 pacientů (2,6%) ve skupině bez WCD dostalo zařízení mimo studii; 10 pacientů ve skupině s WCD (0,7%) a 15 pacientů ve skupině bez WCD (1,5%) bylo ztraceno kvůli sledování a dva pacienti v každé skupině (celkem 5%) neměli dostatečné údaje k určení příčiny náhlého smrt. Autoři vyjádřili obavy, že nedodržování WCD ve skupině WCD mohlo snížit sílu studie, protože očekávaná doba opotřebení WCD ve výši 70% byla splněna až v prvních dvou týdnech studie. Studie VEST byla nakonec považována za negativní studii schopnosti WCD významně snížit riziko SCD v její cílové populaci.2

Zdá se však, že negativní výsledky neodradily používání WCD a místo toho povzbudil vědce, aby zpochybnili její zjištění. Největší dostupná metaanalýza 28 studií s 33 242 pacienty (včetně intervenční části studie VEST) z let 2001–2018 odhalila, že k vhodné léčbě WCD, vhodným šokům WCD a nevhodným šokům WCD došlo u 7/100 osob , 5/100 osob, respektive 2/100 osob, po dobu tří měsíců.

V této metaanalýze zaznamenali pacienti s ischemickou kardiomyopatií, neischemickou kardiomyopatií a smíšenou kardiomyopatií odpovídající WCD ošetření v poměru 8/100 osob, 6/100 osob a 3/100 osob v průběhu tříměsíčního období. Ve srovnání s pacienty s ischemickou kardiomyopatií u VEST vykazovali pacienti s ischemickou kardiomyopatií v kohortě bez VEST vyšší výskyt vhodné léčby WCD (11/100 osob vs. 1/100 osob po dobu tří měsíců). Při zkoumání vzorce předpisu WCD autoři učinili zajímavé zjištění, že pokračující používání WCD „je pravděpodobně způsobeno konečností SCD a částečně strachem ze soudních sporů, a to navzdory absenci údajů na jeho podporu.“ 9

Druhá z těchto studií zkoumala úmrtnost a náklady spojené s užíváním WCD u 16 935 pacientů z údajů Medicare. Užívání WCD bylo spojeno s významným snížením jednoroční úmrtnosti po AMI (19,8% vs. 11,5%; p = 0,017) a toto 8,3% snížení absolutní úmrtnosti odpovídalo přírůstkovému poměru efektivity nákladů (ICER) ve výši 12 373,11 USD Jinými slovy, použití WCD stojí v prvním roce po AMI záchranu života 12 373 USD. Podle prohlášení ACC / AHA o metodice nákladů a hodnot v pokynech klinické praxe a měřících výkonech by ICER pro WCD byl klasifikován jako zdroj vysoké hodnoty (ICER 12

Ačkoli cesta k přijetí WCD má byl zdlouhavý a získal si místo mezi krátkým seznamem moderních záchranných zdravotnických prostředků. Podle nejnovějších směrnic ACC / AHA / HRS z roku 2017 bylo použití WCD po AMI u pacientů s LVEF ≤35% dostalo doporučení IIb (obrázek 2) .5

Stejně jako u všech terapií je WCD nejúčinnější, pokud se používá tak, jak je předepsáno, ale to vyžaduje nepřetržité dodržování po dobu až 90 dnů a neustálou pozornost různým alarmy zařízení, které se mohou aktivovat v daném okamžiku. Probíhá vývoj v oblasti vylepšení oděvů, monitorů a celkové zkušenosti pacientů, ale jejich dodržování pravděpodobně omezí populaci pacientů, kteří budou z tohoto těžkopádného zařízení skutečně těžit. Mezitím zůstane nahoře t o kardiolog, který rozhodne, kteří pacienti jsou nejvhodnějšími kandidáty, aby nejen obdrželi LifeVest, ale také jej nosili.

Tento článek byl autorem Edwarda Chu, MD, (@Ed_Chu_MD), elektrofyziologický pracovník ve školení (FIT) v Mount Sinai Medical Center v New Yorku.

1. Feldman AM, Klein H, Tchou P a kol. Vyšetřovatelé a koordinátoři WEARITU; BIROAD vyšetřovatelé a koordinátoři. Použití nositelného defibrilátoru k ukončení tachyarytmií u pacientů s vysokým rizikem náhlé smrti: výsledky WEARIT / BIROAD. Pacing Clin Electrophysiol 2004; 27 (1): 4-9.
2. Olgin JE, Pletcher MJ, Vittinghoff E a kol. Vyšetřovatelé VEST. Nositelný kardioverter-defibrilátor po infarktu myokardu.N Engl J Med 2018; 379: 1205-15.
3. Hohnloser SH, Kuck KH, Dorian P a kol .; Vyšetřovatelé DINAMIT. Profylaktické použití implantovatelného kardioverteru-defibrilátoru po akutním infarktu myokardu. N Engl J Med 2004; 351: 2481-8.
4. Steinbeck G, Andresen D, Seidl K, et al; Vyšetřovatelé IRIS. Implantace defibrilátoru brzy po infarktu myokardu. N Engl J Med 2009; 361: 1427-36.
5. Al-Khatib SM, Stevenson WG, Ackerman MJ a kol. Pokyny AHA / ACC / HRS z roku 2017 pro léčbu pacientů s ventrikulárními arytmiemi a prevenci náhlé srdeční smrti: Shrnutí: Zpráva pracovní skupiny American College of Cardiology / American Heart Association on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society. J Am Coll Cardiol 2018; 72: 1677-1749.
6. Solomon SD, Zelenkofske S, McMurray JJ a kol. Vyšetřovatelé přípravku Valsartan ve studii s akutním infarktem myokardu (VALIANT). Náhlá smrt u pacientů s infarktem myokardu a dysfunkcí levé komory, srdečním selháním nebo obojím. N Engl J Med 2005; 352: 2581-8.
7. Zoll LifeVest. Zoll Medical Corporation. K dispozici zde Zpřístupněno 13. září 2020.
8. Epstein AE, Abraham WT, Bianco NR a kol. Použití nositelného kardioverteru-defibrilátoru u pacientů vnímaných jako vysoce rizikové časně po infarktu myokardu. J Am Coll Cardiol 2013; 62: 2000-7.
9. Masri A, Altibi AM, Erqou S a kol. Nositelná kardioverter-defibrilátorová terapie pro prevenci náhlé srdeční smrti: Systematický přehled a metaanalýza. JACC Clin Electrophysiol 2019; 5: 152-61.
10. Olgin JE, Lee BK, Vittinghoff E a kol. Dopad nositelnosti shody kardioverter-defibrilátor na výsledky ve studii VEST: As-ošetřeno a per-protokol analýzy. J Cardiovasc Electrophysiol 2020; 31: 1009-18.
11. Clark MA, Szymkiewicz SJ, Volosin K. Úmrtnost a náklady spojené s nositelnými kardioverter-defibrilátory po akutním infarktu myokardu: Retrospektivní kohortní analýza údajů o tvrzeních Medicare. J Innov Card Rhythm Manag 2019; 10: 3866-73.
12. Anderson JL, Heidenreich PA, Barnett PG, et al; Pracovní skupina ACC / AHA pro měření výkonu; Pracovní skupina ACC / AHA pro praktické pokyny. Prohlášení ACC / AHA o metodice nákladů a hodnot v pokynech pro klinickou praxi a měřících výkonech: zpráva pracovní skupiny American College of Cardiology / American Heart Association pro měření výkonu a pracovní skupiny pro praktické pokyny. J Am Coll Cardiol 2014; 63: 2304-22.

Klinická témata: Arytmie a klinické EP, SCD / komorové arytmie

Klíčová slova: ACC Publications, Cardiology Magazine, United States Food and Drug Administration, Approval Device, Ventricular Fibrillation, Incidence, Stroke Volume, Risk, Confidence Intervals, Medicare, Cost – Analýza přínosů, vibrace, následné studie, cíle, analýza záměru léčit, prohra k dalšímu sledování, standardní péče

< Zpět na výpisy