Lamictal (Čeština)
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Následující závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány v části Upozornění a opatření na etiketě. :
- Vážné kožní vyrážky
- Hemofagocytická lymfohistiocytóza
- Multiorgánové reakce přecitlivělosti a selhání orgánů
- Abnormality srdečního rytmu a vedení
- Dyscrasie krve
- sebevražedné chování a ideje
- aseptická meningitida
- záchvaty z vysazení
- status Epilepticus
- Náhlá nevysvětlitelná smrt při epilepsii
Zkušenosti s klinickým hodnocením
Protože se klinické studie provádějí za velmi odlišných podmínek, nelze míru nežádoucích účinků pozorovanou v klinických studiích léčiva být přímo srovnávány s mírou v klinických studiích s jinými léky a nemusí odrážet míry pozorované v praxi.
Epilepsie
Nejčastější nežádoucí reakce u Všechny klinické studie: Přídavná léčba u dospělých s epilepsií
Nejčastěji pozorované (≥ 5% u přípravku LAMICTAL a častější u léku než u placeba) nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s přípravkem LAMICTAL během doplňkové léčby u dospělých a nejsou pozorovány v ekvivalentní frekvenci u pacientů léčených placebem byly: závratě, ataxie, somnolence, bolesti hlavy, diplopie, rozmazané vidění, nevolnost, zvracení a vyrážka. Závratě, diplopie, ataxie, rozmazané vidění, nevolnost a zvracení byly závislé na dávce. Závratě, diplopie, ataxie a rozmazané vidění se vyskytovaly častěji u pacientů užívajících karbamazepin s přípravkem LAMICTAL než u pacientů užívajících jiná antiepileptika s přípravkem LAMICTAL. Klinické údaje naznačují vyšší výskyt vyrážky, včetně závažné vyrážky, u pacientů současně užívajících valproát než u pacientů, kteří valproát neužívají.
Přibližně 11% z 3 378 dospělých pacientů, kteří dostávali LAMICTAL jako doplňkovou léčbu v premarketingových klinických studiích ukončil léčbu z důvodu nežádoucí reakce. Nežádoucí účinky nejčastěji spojené s ukončením léčby byly vyrážka (3,0%), závratě (2,8%) a bolest hlavy (2,5%).
Ve studii odpovědi na dávku u dospělých byla míra vysazení přípravku LAMICTAL u závratí, ataxie, diplopie, rozmazaného vidění, nevolnosti a zvracení souviselo s dávkou.
Monoterapie u dospělých s epilepsií
Nejčastěji pozorované (≥ 5% u LAMICTALU a častější nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s užíváním přípravku LAMICTAL během monoterapeutické fáze kontrolované studie u dospělých, které nebyly v kontrolní skupině pozorovány v ekvivalentním poměru, byly zvracení, poruchy koordinace, dyspepsie, nauzea, závratě, rýma, úzkost , nespavost, infekce, bolest, snížení hmotnosti, bolest na hrudi a dysmenorea. Nejčastěji pozorované (≥ 5% u přípravku LAMICTAL a častější u léků než u placeba) nežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku LAMICTAL během období přechodu na monoterapii (přídatné), které nebyly pozorovány se stejnou frekvencí mezi nízkými dávkami valproátu léčených pacientů byly závratě, bolesti hlavy, nevolnost, astenie, poruchy koordinace, zvracení, vyrážka, somnolence, diplopie, ataxie, náhodné poranění, třes, rozmazané vidění, nespavost, nystagmus, průjem, lymfadenopatie, svědění a zánět vedlejších nosních dutin.
Přibližně 10% ze 420 dospělých pacientů, kteří dostávali LAMICTAL v monoterapii v předmarketingových klinických studiích, přerušilo léčbu kvůli nežádoucí reakci. Nežádoucí účinky nejčastěji spojené s ukončením léčby byly vyrážka (4,5%), bolest hlavy (3,1%) a astenie (2,4%).
Přídatná léčba u dětských pacientů s epilepsií
nejčastěji pozorované (≥ 5% u přípravku LAMICTAL a častější u léků než u placeba) nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s použitím přípravku LAMICTAL jako doplňkové léčby u pediatrických pacientů ve věku od 2 do 16 let a v kontrolní skupině nebyly pozorovány ve stejné míře infekce, zvracení, vyrážka, horečka, somnolence, náhodné zranění, závratě, průjem, bolesti břicha, nevolnost, ataxie, třes, astenie, bronchitida, chřipkový syndrom a diplopie.
U 339 pacientů ve věku od 2 do 16 let let s parciálními záchvaty nebo generalizovanými záchvaty Lennox-Gastautova syndromu, 4,2% pacientů užívajících LAMICTAL a 2,9% pacientů užívajících placebo přerušilo léčbu kvůli nežádoucím účinkům. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem, který vedl k ukončení léčby přípravkem LAMICTAL, byla vyrážka.
Přibližně 11,5% z 1 081 pediatrických pacientů ve věku od 2 do 16 let, kteří dostávali LAMICTAL jako doplňkovou léčbu v předmarketingových klinických studiích, přerušilo léčbu z důvodu nežádoucí reakce. Nežádoucí účinky nejčastěji spojené s ukončením léčby byly vyrážka (4,4%), zhoršení reakce (1,7%) a ataxie (0,6%).
Kontrolované doplňkové klinické studie u dospělých s epilepsií
Tabulka 8 uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytly u dospělých pacientů s epilepsií léčených přípravkem LAMICTAL v placebem kontrolovaných studiích.V těchto studiích bylo k současné léčbě AED pacienta přidáno buď LAMICTAL, nebo placebo.
Tabulka 8: Nežádoucí účinky ve sdružených placebem kontrolovaných adjuvantních studiích u dospělých pacientů s Epilepsya, b
| Tělesný systém / nežádoucí reakce | Procento pacientů, kteří dostávali adjuvantní LAMICTAL (n = 711) |
Procento pacientů, kteří dostávají doplňkové placebo (n = 419) |
| Tělo jako celek | ||
| Bolest hlavy | 29 | 19 |
| Chřipkový syndrom | 7 | 6 |
| Horečka | 6 | 4 |
| Bolest břicha | 5 | 4 |
| bolest krku | 2 | 1 |
| Zhoršená reakce (exacerbace záchvatů) | 2 | 1 |
| Trávicí | ||
| Nevolnost | 19 | 10 |
| Zvracení | 9 | 4 |
| Průjem | 6 | 4 |
| Dyspepsie | 5 | 2 |
| zácpa | 4 | 3 |
| Anorexie | 2 | 1 |
| Muskuloskeletální | ||
| Arthralgia | 2 | 0 |
| Nervózní | ||
| Závratě | 38 | 13 |
| Ataxia | 22 | 6 |
| Somnolence | 14 | 7 |
| Inkoordinace | 6 | 2 |
| Nespavost | 6 | 2 |
| Třes | 4 | 1 |
| Deprese | 4 | 3 |
| Úzkost | 4 | 3 |
| Křeče | 3 | 1 |
| Podrážděnost | 3 | 2 |
| porucha řeči | 3 | 0 |
| Porucha koncentrace | 2 | 1 |
| Respirační | ||
| Rýma | 14 | 9 |
| Faryngitida | 10 | 9 |
| Zvýšený kašel | 8 | 6 |
| Vzhled a doplňky | ||
| Vyrážka | 10 | 5 |
| svědění | 3 | 2 |
| Zvláštní smysly | ||
| Diplopia | 28 | 7 |
| rozmazané vidění | 16 | 5 |
| abnormalita zraku | 3 | 1 |
| Urogenital | ||
| Pouze pacientky | (n = 365) | (n = 207) |
| dysmenorea | 7 | 6 |
| Vaginitida | 4 | 1 |
| Amenorea | 2 | 1 |
| a Nežádoucí účinky, ke kterým došlo v nejméně 2% pacientů léčených přípravkem LAMICTAL a s vyšší incidencí než placebo. b Pacienti v těchto doplňkových studiích dostávali kromě přípravku LAMICTAL nebo placeba 1 až 3 současně užívaná antiepileptika karbamazepin, fenytoin, fenobarbital nebo primidon. . Pacienti mohli během studie nebo při ukončení léčby hlásit více nežádoucích účinků; pacienti tak mohou být zařazeni do více než jedné kategorie. |
||
V randomizované paralelní studii porovnávající placebo s dávkou 300 a 500 mg / den přípravku LAMICTAL byly některé z běžnějších nežádoucích účinků souvisejících s léky závislé na dávce (viz tabulka 9).
Tabulka 9: Nežádoucí reakce související s dávkou z randomizované, placebem kontrolované, adjuvantní studie u dospělých s epilepsií
| Nežádoucí účinek | Procento pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky | ||
| Placebo (n = 73) |
LAMICTAL 300 mg (n = 71) |
LAMICTAL 500 mg (n = 72) |
|
| Ataxie | 10 | 10 | 28a, b |
| Rozmazané vidění | 10 | 11 | 25a, b |
| Diplopia | 8 | 24a | 49a, b |
| Závratě | 27 | 31 | 54a, b |
| nevolnost | 11 | 18 | 25a |
| Zvracení | 4 | 11 | 18a |
| a Výrazně větší než skupina s placebem (P < 0,05). b Významně větší než skupina přijímající placebo LAMICTAL 300 mg (P < 0,05). |
|||
Celkové nežádoucí reakční profil přípravku LAMICTAL byl podobný u žen a mužů a byl nezávislý na věku. Protože největší nekaukazská rasová podskupina byla pouze 6% pacientů vystavených přípravku LAMICTAL v placebem kontrolovaných studiích, nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by podporovaly tvrzení týkající se distribuce hlášení nežádoucích účinků podle rasy. Obecně bylo u žen, které dostávaly buď LAMICTAL jako doplňkovou léčbu, nebo placebo, pravděpodobnější nežádoucí účinky než u mužů. Jedinou nežádoucí reakcí, u které byly zprávy o přípravku LAMICTAL > o 10% častější u žen než u mužů (bez odpovídajícího rozdílu podle pohlaví u placeba), byly závratě (rozdíl = 16,5%). V míře přerušení léčby přípravkem LAMICTAL u jednotlivých nežádoucích účinků byl malý rozdíl mezi ženami a muži.
Kontrolovaná studie monoterapie u dospělých s parciálními záchvaty
Tabulka 10 uvádí nežádoucí účinky, které se vyskytly u pacientů s epilepsií léčených monoterapií přípravkem LAMICTAL ve dvojitě zaslepené studii po vysazení buď karbamazepinu nebo fenytoinu, které nebyly v kontrolní skupině pozorovány se stejnou frekvencí.
Tabulka 10: Nežádoucí účinky v kontrolované Zkušební monoterapie u dospělých pacientů s parciálními záchvaty, b
| Tělesný systém / nežádoucí reakce | Procento pacientů užívajících LAMICTALc v monoterapii (n = 43) |
Procento pacientů dostávajících monoterapii valproátem s nízkou dávkou (n = 44) |
| Tělo jako celek e | ||
| Bolest | 5 | 0 |
| Infekce | 5 | 2 |
| Bolest na hrudi | 5 | 2 |
| Trávení | ||
| Zvracení | 9 | 0 |
| Dyspepsie | 7 | 2 |
| Nevolnost | 7 | 2 |
| Metabolické a výživové | ||
| Snížení hmotnosti | 5 | 2 |
| Nervózní | ||
| abnormalita koordinace | 7 | 0 |
| závratě | 7 | 0 |
| Úzkost | 5 | 0 |
| Nespavost | 5 | 2 |
| Respirační | ||
| Rýma | 7 | 2 |
| Urogenital (pouze pacientky) | (n = 21) | (n = 28) |
| Dysmenorea | 5 | 0 |
| a Nežádoucí reakce akce, které se vyskytly u nejméně 5% pacientů léčených přípravkem LAMICTAL a s vyšším výskytem než u pacientů léčených valproátem. b Pacienti v této studii byli převedeni na monoterapii přípravkem LAMICTAL nebo valproát z doplňkové léčby karbamazepinem nebo fenytoinem. Pacienti mohli během studie hlásit více nežádoucích účinků; pacienti tak mohou být zařazeni do více než 1 kategorie. c Až 500 mg / den. d 1 000 mg / den. |
||
Nežádoucí účinky, které se vyskytly s frekvencí < 5 % a > 2% pacientů užívajících LAMICTAL a početně častěji než placebo bylo:
Tělo jako celek: astenie, horečka.
Trávicí soustava: Anorexie, sucho v ústech, krvácení z konečníku, peptický vřed.
Metabolické a výživové: periferní edém.
Nervový systém: amnézie, ataxie, deprese, hypestézie, zvýšení libida, snížení reflexy, zvýšené reflexy, nystagmus, podrážděnost, sebevražedné myšlenky.
Respirační: Epistaxe, bronchitida, dušnost.
Kůže a doplňky: kontaktní dermatitida, suchá kůže, pocení.
Zvláštní smysly: abnormalita zraku.
Incidence v kontrolovaných doplňkových studiích u pediatrických pacientů s epilepsií
Tabulka 11 uvádí nežádoucí účinky reakce, které se vyskytly u 339 pediatrických pacientů s parciálními záchvaty nebo generalizovanými záchvaty Lennox-Gastautova syndromu, kteří dostávali LAMICTAL až do 15 mg / kg / den nebo maximálně 750 mg / den.
Tabulka 11: Nežádoucí účinky ve sdružených, placebem kontrolovaných, adjuvantních studiích u pediatrických pacientů s epilepsií
| Systém těla / nežádoucí reakce | Procento pacientů přijímajících LAMICTAL (n = 168) |
Procento pacientů přijímajících placebo (n = 171) |
| Tělo jako celek | ||
| Infekce | 20 | 17 |
| Horečka | 15 | 14 |
| Náhodné zranění | 14 | 12 |
| bolest břicha | 10 | 5 |
| Astenie | 8 | 4 |
| Chřipkový syndrom | 7 | 6 |
| Bolest | 5 | 4 |
| Edém obličeje | 2 | 1 |
| Fotocitlivost | 2 | 0 |
| Kardio vaskulární krvácení | 2 | 1 |
| Trávení | ||
| Zvracení | 20 | 16 |
| Průjem | 11 | 9 |
| Nevolnost | 10 | 2 |
| Zácpa | 4 | 2 |
| Dyspepsie | 2 | 1 |
| Hemická a lymfatická | ||
| Lymfadenopatie | 2 | 1 |
| Metabolické a výživové | ||
| Edema | 2 | 0 |
| Nervový systém | ||
| Somnolence | 17 | 15 |
| závratě | 14 | 4 |
| Ataxie | 11 | 3 |
| třes | 10 | 1 |
| emoční labilita | 4 | 2 |
| Abnormalita chůze | 4 | 2 |
| Myšlení a bnormalita | 3 | 2 |
| křeče | 2 | 1 |
| Nervozita | 2 | 1 |
| Vertigo | 2 | 1 |
| Respirační | ||
| Faryngitida | 14 | 11 |
| Bronchitida | 7 | 5 |
| zvýšený kašel | 7 | 6 |
| sinusitida | 2 | 1 |
| Bronchospazmus | 2 | 1 |
| Skin | ||
| Vyrážka | 14 | 12 |
| Ekzém | 2 | 1 |
| Pruritus | 2 | 1 |
| Speciální smysly | ||
| Diplopia | 5 | 1 |
| Rozmazané vidění | 4 | 1 |
| Vizuální abnormalita | 2 | 0 |
| Urogenital | ||
| Pacient a pacientka s | ||
| Infekce močových cest | 3 | 0 |
| a Nežádoucí účinky, které se vyskytly u nejméně 2% pacientů léčených přípravkem LAMICTAL a ve větší míře než placebo. | ||
bipolární porucha u dospělých
Nejběžnější nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s užíváním přípravku LAMICTAL jako monoterapie ( 100 až 400 mg / den) u dospělých pacientů (ve věku 18 až 82 let) s bipolární poruchou ve 2 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích v délce 18 měsíců jsou uvedeny v tabulce 12. Nežádoucí účinky, které se vyskytly nejméně u 5 % pacientů a byly numericky častější během fáze zvyšování dávky přípravku LAMICTAL v těchto studiích (pokud pacienti mohli užívat současně léky) ve srovnání s fází monoterapie byly: bolest hlavy (25%), vyrážka (11%), závratě ( 10%), průjem (8%), abnormality snů (6%) a svědění (6%).
D ve fázi monoterapie dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií trvajících 18 měsíců, 13% z 227 pacientů, kteří dostávali LAMICTAL (100 až 400 mg / den), 16% ze 190 pacientů, kteří dostávali placebo, a 23% 166 pacientů, kteří dostávali lithium, přerušilo léčbu kvůli nežádoucí reakci. Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k přerušení léčby přípravkem LAMICTAL, byly vyrážka (3%) a mánie / hypomanie / smíšená nálada (2%). Přibližně 16% z 2 401 pacientů, kteří dostávali LAMICTAL (50 až 500 mg / den) na bipolární poruchu v předmarketingových studiích, přerušilo léčbu kvůli nežádoucí reakci, nejčastěji kvůli vyrážce (5%) a mánii / hypománii / smíšené náladě ( 2%).
Celkový profil nežádoucích účinků přípravku LAMICTAL byl podobný mezi ženami a muži, mezi staršími a staršími pacienty a mezi rasovými skupinami.
Tabulka 12: Nežádoucí účinky ve 2 placebem kontrolovaných studiích u dospělých pacientů s bipolární I disorderou, b
| Systém těla / nežádoucí reakce | Procento pacientů přijímajících LAMICTAL (n = 227) |
Procento pacientů přijímajících placebo (n = 190) |
| Obecné | ||
| Bolesti zad | 8 | 6 |
| Únava | 8 | 5 |
| Bolest břicha | 6 | 3 |
| Trávicí | ||
| Nevolnost | 14 | 11 |
| zácpa | 5 | 2 |
| Zvracení | 5 | 2 |
| Nervový systém | ||
| nespavost | 10 | 6 |
| ospalost | 9 | 7 |
| Xerostomi a (sucho v ústech) | 6 | 4 |
| Respirační | ||
| Rýma | 7 | 4 |
| Exacerbace kašle | 5 | 3 |
| Faryngitida | 5 | 4 |
| Skin Rash (nonserious) c | 7 | 5 |
| a Nežádoucí účinky, ke kterým došlo alespoň u 5 % pacientů léčených přípravkem LAMICTAL a s vyšší incidencí než placebo. b Pacienti v těchto studiích byli převedeni na LAMICTAL (100 až 400 mg / den) nebo na monoterapii placebem z přídavné léčby jinými psychotropními léky. Pacienti mohli během studie hlásit více nežádoucích účinků; proto mohou být pacienti zařazeni do více než jedné kategorie. c V klinických studiích s bipolárními a jinými poruchami nálady byla míra závažné vyrážky 0,08% (1 z 1 233) dospělých pacientů, kteří dostávali LAMICTAL jako počáteční monoterapii a 0,13% (2 z 1538) dospělých pacientů, kteří dostávali LAMICTAL jako doplňkovou léčbu. |
||
Mezi další reakce, které se vyskytly u 5% nebo více pacientů, ale stejně nebo častěji ve skupině s placebem, patřily: závratě, mánie, bolesti hlavy, infekce, chřipka, bolest, náhodné zranění, průjem a dyspepsie.
Nežádoucí účinky, které se vyskytly s frekvencí < 5% a > 1% z pacienti užívající LAMICTAL a numericky častější než placebo byli:
Obecně: Horečka, bolesti krku.
Kardiovaskulární: migréna.
Trávení: Nafukování.
Metabolické a výživové: přibývání na váze, otoky.
Muscu loskeletální: artralgie, myalgie.
Nervový systém: amnézie, deprese, agitovanost, emoční labilita, dyspraxie, abnormální myšlenky, abnormality snů, hypoestézie.
Respirační: sinusitida.
Urogenital: Četnost močení.
Nežádoucí účinky po náhlém přerušení léčby
Ve 2 kontrolovaných klinických studiích nedošlo ke zvýšení výskytu, závažnosti ani typu nežádoucích účinků pacienti s bipolární poruchou po náhlém ukončení léčby přípravkem LAMICTAL. V programu klinického vývoje u dospělých s bipolární poruchou zaznamenali 2 pacienti záchvaty krátce po náhlém vysazení přípravku LAMICTAL.
Mania / Hypomania / smíšené epizody
Během dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie u bipolární poruchy typu I, ve kterých byli dospělí převedeni na monoterapii přípravkem LAMICTAL (100 až 400 mg / den) z jiných psychotropních léků a sledováni po dobu až 18 měsíců, byly jako nežádoucí účinky hlášeny epizody manické nebo hypomanické nebo smíšené nálady. byly 5% u pacientů léčených přípravkem LAMICTAL (n = 227), 4% u pacientů léčených lithiem (n = 166) a 7% u pacientů léčených placebem (n = 190). Ve všech kombinovaných bipolárních kontrolovaných studiích byly nežádoucí účinky mánie (včetně hypomanie a epizod smíšené nálady) hlášeny u 5% pacientů léčených přípravkem LAMICTAL (n = 956), 3% pacientů léčených lithiem (n = 280) a 4 % pacientů léčených placebem (n = 803).
Další nežádoucí reakce pozorované ve všech klinických studiích
LAMICTAL byl podán 6 694 osobám, u nichž byly během všechny klinické studie, z nichž pouze některé byly kontrolovány placebem. V průběhu těchto studií byly všechny nežádoucí účinky zaznamenány klinickými zkoušejícími pomocí terminologie podle vlastního výběru. Abychom poskytli smysluplný odhad podílu jedinců s nežádoucími účinky, byly podobné typy nežádoucích účinků seskupeny do menšího počtu standardizovaných kategorií pomocí upravené terminologie slovníku COSTART. Uvedené frekvence představují podíl 6 694 jedinců vystavených přípravku LAMICTAL, kteří během léčby přípravkem LAMICTAL zažili událost typu uvedeného alespoň jednou.Zahrnuty jsou všechny hlášené nežádoucí účinky, s výjimkou těch, které jsou již uvedeny v předchozích tabulkách nebo jinde na označení, ty, které jsou příliš obecné na to, aby byly informativní, a ty, které nejsou přiměřeně spojeny s užíváním drogy.
Nežádoucí účinky jsou dále zařazeny do kategorií tělesných systémů a vyjmenovány v pořadí podle klesající frekvence s použitím následujících definic: časté nežádoucí účinky jsou definovány jako ty, které se vyskytují u nejméně 1/100 pacientů; časté nežádoucí účinky jsou ty, které se vyskytly u 1/100 až 1/1 000 pacientů; vzácnými nežádoucími účinky jsou ty, které se vyskytnou u méně než 1/1 000 pacientů.
Tělo jako celek
Časté: Alergická reakce, zimnice, malátnost.
Kardiovaskulární systém
Zřídka: návaly horka, návaly horka, hypertenze, palpitace, posturální hypotenze, synkopa, tachykardie, vazodilatace.
Dermatologická
Zřídka: akné, alopecie, hirzutismus, makulopapulární vyrážka, změna barvy kůže, kopřivka.
Vzácné: angioedém, erytém, exfoliativní dermatitida, mykotická dermatitida, herpes zoster, leukoderma, multiformní erytém, petechiální vyrážka, pustulární vyrážka, Stevens-Johnsonův syndrom, vesikulobulózní vyrážka.
Trávicí systém
Časté: Dysfagie, eruktace, gastritida, gingivitida, zvýšená chuť k jídlu, zvýšené slinění, abnormální výsledky jaterních testů, ulcerace v ústech.
Vzácné: Gastrointestinální krvácení , glositida, krvácení z dásní, hyperplazie dásní, hemateméza, hemoragická kolitida, hepatitida, meléna, žaludeční vředy, stomatitida, otok jazyka .
Endokrinní systém
Vzácné: Struma, hypotyreóza.
Hematologický a lymfatický systém
Zřídka: Ekchymóza, leukopenie.
Vzácné: Anémie, eosinofilie, pokles fibrinu, pokles fibrinogenu, anémie z nedostatku železa, leukocytóza, lymfocytóza, makrocytická anémie, petechie, trombocytopenie.
Poruchy metabolismu a výživy
Zřídka : Zvýšení aspartát transaminázy.
Vzácné: Intolerance alkoholu, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení alanin transaminázy, bilirubinemie, obecný edém, zvýšení gama glutamyl transpeptidázy, hyperglykémie.
Muskuloskeletální systém
Časté: Artritida, křeče v nohách, myastenie, záškuby.
Vzácné: Burzitida, svalová atrofie, patologická zlomenina, tendinální kontraktura.
Nervový systém
Časté: Zmatenost, parestézie.
Časté: Akatizie, apatie, afázie, deprese centrálního nervového systému, depersonalizace, dysartrie, dyskineze, euforie, halucinace, nepřátelství, hyperkineze, hypertonie, snížení libida, pokles paměti, závady mysli, poruchy pohybu, myoklonus, záchvaty paniky, paranoidní reakce, porucha osobnosti, psychóza, poruchy spánku, strnulost, sebevražedné myšlenky.
Vzácné: choreoatetóza, delirium, bludy, dysforie, dystonie, extrapyramidový syndrom, mdloby, křeče typu Grand Mal, hemiplegie, hyperalgezie, hyperestézie, hypokineze, hypotonie, maniodepresivní reakce, svalové křeče, neuralgie, neuróza, paralýza, periferní neuritida.
Respirační systém
Zřídka: zívnutí.
Vzácné: škytavka, hyperventilace.
Zvláštní smysly
Časté: Amblyopie.
Časté: Abnormality akomodace, konjunktivitida, suché oči, bolest ucha, fotofobie, perverzní chuť, tinnitus.
Vzácné: Hluchota, porucha slzení, oscilopsie, parosmie, ptóza, strabismus, ztráta chuti, uveitida defekt zorného pole.
Urogenitální systém
Zřídka: Abnormální ejakulace, hematurie, impoten ce, menoragie, polyurie, močová inkontinence.
Vzácné: Akutní selhání ledvin, anorgasmie, absces prsu, novotvar prsu, zvýšení kreatininu, cystitida, dysurie, epididymitida, laktace žen, selhání ledvin, bolest ledvin, nokturie, zadržování moči, naléhavost moči.
Postmarketingové zkušenosti
Následující nežádoucí účinky byly zjištěny během užívání přípravku LAMICTAL po schválení. Protože jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.
Krev a lymfatická
Agranulocytóza , hemolytická anémie, lymfadenopatie nesouvisející s poruchou přecitlivělosti.
Gastrointestinální
Ezofagitida.
Hepatobiliární trakt a slinivka
Pankreatitida.
Imunologická
Hypogamaglobulinémie, reakce podobná lupusu, vaskulitida.
Dolní dýchání
Apnoe.
Muskuloskeletální
Rabdomyolýza byla pozorována u pacientů s hypersenzitivními reakcemi.
Nervový systém
Agrese, exacerbace parkinsonských symptomů u pacientů s preexistující Parkinsonovou chorobou, tiky.
Non-site specific
Progresivní imunosuprese.
Poruchy ledvin a močových cest
Tubulointersticiální nefritida (byla hlášena samostatně a jako s uveitidou).
Přečtěte si celou informaci FDA o předepisování přípravku Lamictal (Lamotrigin)