Havrix (Čeština)
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Zkušenosti z klinických hodnocení
Protože se provádějí klinické studie za široce se měnících podmínek nelze míru nežádoucích účinků pozorovanou v klinických studiích s avaccinem přímo srovnávat s sazbami v klinických studiích s jinou vakcínou a nemusí odrážet míry pozorované v praxi.
Bezpečnost HAVRIXu byla snížena hodnoceno v 61 klinických studiích zahrnujících více než 34 000 jedinců, kteří dostávali dávky 360 EL.U., 720EL.U. nebo 1440 EL.U.
Vyžádané nežádoucí účinky v klinických studiích dospělých, kteří dostávali HAVRIX 1440 EL.U. a děti (ve věku 2 let a starší) dostaly buď HAVRIX 360 EL.U. nebo 720 EL.U., nejčastěji uváděnou bolestivostí v místě vpichu (56% dospělých a 21% dětí); méně než 0,5% bolesti bylo hlášeno jako závažné. Bolest hlavy hlásilo 14% dospělých a méně než 9% dětí. Níže jsou uvedeny další vyžádané a nevyžádané události vyskytující se během klinických studií.
Incidence 1% až 10% injekcí
Poruchy metabolismu a výživy: anorexie.
Gastrointestinální poruchy : Nevolnost.
Obecné poruchy a podmínky v místě aplikace: Únava, horečka > 99,5 ° F (37,5 ° C), indurace, zarudnutí a otok místa vpichu ; malátnost.
Incidence < 1% injekcí
Infekce a infestace: Faryngitida, infekce horních cest dýchacích.
Poruchy krve a lymfatického systému: lymfadenopatie.
Psychiatrické poruchy: nespavost.
Poruchy nervového systému: dysgeuzie, hypertonie.
Oční poruchy: fotofobie.
Poruchy ucha a labyrintu: vertigo.
Gastrointestinální poruchy: bolesti břicha, průjem, zvracení.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: svědění, vyrážka, kopřivka.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: artralgie, myalgie.
Obecné poruchy a podmínky v místě aplikace: hematom v místě vpichu.
Vyšetření: Zvýšila se kreatinfosfokináza.
Studie HAVRIX 720 EL.U./0,5 ml u dětí ve věku 11 až 25 měsíců
V největší z těchto studií (HAV 231) provedených v USA bylo randomizováno 1 241 dětí ve věku 15 měsíců přijímat: Skupina 1) HAVRIX sám; Skupina 2) HAVRIX současně s vakcínami proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) (vyráběné společností Merck and Co.) a vakcínou proti ovcím neštovicím (vyráběné společností Merck and Co.); nebo skupina 3) vakcíny MMR a plané neštovice. Subjekty ve skupině 3, které dostaly vakcínu MMR a vakcínu proti planým neštovicím, dostaly první dávku vakcíny HAVRIX o 42 dní později. Druhá dávka přípravku HAVRIX byla podána všem subjektům 6 až 9 měsíců po první dávce přípravku HAVRIX. Vyžádané místní nežádoucí účinky a obecné události byly zaznamenány rodiči / zákonnými zástupci na deníkové karty po dobu 4 dnů (dny 0 až 3) po očkování. Nevyžádané nežádoucí účinky byly zaznamenány na deníkovou kartu po dobu 31 dnů po očkování. Telefonické sledování bylo provedeno 6 měsíců po posledním očkování za účelem zjištění závažných nežádoucích účinků, nově vzniklých chronických onemocnění a lékařsky významných příhod. Celkově 635 dětí dokončilo 6měsíční sledování. Mezi subjekty ve všech skupinách dohromady bylo 53% mužů; 69% subjektů bylo bílých, 16% bylo hispánských, 9% černošských a 6% byly jiné rasové / etnické skupiny.
Procenta subjektů se získanými místními nežádoucími účinky a obecnými nežádoucími účinky po podání HAVRIXu samostatně (skupina 1 ) nebo současně s vakcínami MMR a vakcínami proti planým neštovicím (skupina 2) jsou uvedeny v tabulce 1. Vyžádané nežádoucí účinky ze 3 dalších studií společného podávání provedených s přípravkem HAVRIX byly srovnatelné s těmi ze studie HAV 231.
Tabulka 1: Vyžádané místní Nežádoucí účinky a obecné nežádoucí účinky vyskytující se do 4 dnů po očkovánía u dětí ve věku 15 až 24 měsíců s HAVRIX podávaným samostatně nebo současně s vakcínami MMR a vakcínami proti virům varicella (TVC)
Vážné nežádoucí účinky u dětí od 11 do 25 měsíců věku
Z těchto 4 studií hlásilo 0,9% (29/3 152) subjektů závažnou nežádoucí příhodu během 31 dnů po očkování vakcínou HAVRIX. Mezi subjekty, kterým byl podáván samotný HAVRIX, hlásilo 1,0% (13/1332) závažnou nežádoucí příhodu. U subjektů, které dostaly HAVRIX současně s dalšími dětskými vakcínami, 0,9% (8/909) uvedlo závažnou nežádoucí příhodu. V těchto 4 studiích byly zaznamenány 4 zprávy o záchvatu do 31 dnů po vakcinaci: k nim došlo 2, 9 a 27 dnů po první dávce přípravku HAVRIX podávaného samostatně a 12 dní po druhé dávce přípravku HAVRIX. U jedinců, kteří dostali vakcínu INFANRIX a Hib konjugovanou s následnou vakcínou HAVRIX o 6 týdnů později, byla v den podání samotného HAVRIXu hlášena bronchiální hyperreaktivita a respirační potíže.
Zkušenosti po uvedení na trh
Kromě zpráv z klinických studií jsou níže uvedeny celosvětové dobrovolné zprávy o nežádoucích příhodách obdržených pro HAVRIX od uvedení této vakcíny na trh. Tento seznam obsahuje závažné nežádoucí účinky nebo události, u nichž existuje podezření na kauzální souvislost se složkami vakcíny HAVRIX nebo jinými vakcínami nebo léky. Protože tyto události jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo stanovit kauzální vztah k vakcíně.
Infekce a infestace: Rýma.
Poruchy krve a lymfatického systému: trombocytopenie.
Poruchy imunitního systému: anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce, syndrom podobný sérové nemoci.
Poruchy nervového systému: křeče, závratě, encefalopatie, guillain Barreův syndrom, hypoestézie, roztroušená skleróza, myelitida, neuropatie, parestézie, somnolence, synkopa.
Cévní poruchy: vaskulitida.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dušnost.
Poruchy jater a žlučových cest: hepatitida, žloutenka.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: angioedém, multiformní erytém, hyperhidróza.
Vrozené, rodinné a genetické poruchy: vrozené anomálie.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Muskuloskeletální ztuhlost Obecné poruchy a podmínky v místě aplikace: zimnice, příznaky podobné chřipce, reakce v místě vpichu, lokální otok.
Přečtěte si celou informaci FDA o předepisování přípravku Havrix (vakcína proti hepatitidě A, Inaktivováno)