Darvon, Darvocet zakázán

listopad 19. 2010 – FDA konečně zakázala Darvon, Darvocet a další značková / generická léčiva obsahující propoxyfen – lék proti bolesti z 50. let sužovaný bezpečností.

Nový důkaz nežádoucích účinků na srdce, ve studiích zdravých lidí, kteří užívali normální dávky drogy, přimělo FDA k jednání.

Odhaduje se, že 10 milionů Američanů užívá Darvocet a další léky proti bolesti propoxyfenem. Neměli by okamžitě přestat užívat léky, protože hrozí vážné abstinenční příznaky.

Pacienti, kteří léky užívají, by místo toho měli okamžitě kontaktovat lékaře, aby jim pomohli přejít na různé metody tlumení bolesti.

„Nezdržujte se,“ varuje MUDr. Gerald Dal Pan, MHS, ředitel úřadu pro dohled a epidemiologii FDA.

Akce FDA přichází téměř šest let poté, co byla droga zakázána v ve Velké Británii a téměř rok a půl poté, co to Evropská agentura pro drogy zakázala.

Veřejná zájmová skupina Public Citizen požádala FDA o zákaz této drogy v roce 1978 a znovu v roce 2006. Druhá petice způsobila FDA předá věc odbornému poradnímu výboru, který v červenci 2009 hlasoval ve dnech 14–12 o zákazu užívání drogy.

FDA ale panel zrušil a místo toho požádal výrobce Darvon / Darvocet Xanodyne Pharmaceuticals Inc., aby provedl studie účinků léku na srdce. Výsledky těchto studií vedly k zákazu FDA.

„Droga staví pacienty Riziko abnormálních nebo dokonce fatálních abnormalit srdečního rytmu, uvedl na tiskové konferenci MD John Jenkins, ředitel kanceláře nových léků FDA v Centru pro hodnocení a výzkum drog. „V kombinaci s předchozími bezpečnostními údaji to změnilo naše hodnocení rizik.“

Zákaz FDA přichází příliš pozdě pro Public Citizen, který odstartoval FDA na příliš dlouhé čekání na ochranu veřejnosti.

„V důsledku nedbalosti FDA zemřelo v USA nejméně 1 000 až 2 000 nebo více lidí na užívání propoxyfenu od doby, kdy byl oznámen zákaz ve Velké Británii,“ uvedl Sidney Wolfe, ředitel výzkumné skupiny veřejného zdraví pro občany tisková zpráva.

Wolfe říká, že veřejný občan vyzve Kongresové vyšetřování toho, kdo ve FDA „byl zodpovědný za ztráty tolika životů v této zemi.“