Co je 21 CFR část 11 a proč záleží na shodě?

Pokud pracujete v biotechnologických, farmaceutických nebo přírodovědných oborech, pravděpodobně již dobře víte o komplexní sadě regulačních rámců, ve kterých musí vaše organizace fungovat.

Správně, výrobci léčiv a lékařských přístrojů jsou sledováni Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv orlovým okem. Nejčastěji znevažovanou z těchto předpisů je FDA hlava 21 CFR část 11, která se běžně označuje jednoduše jako „část 11“.

S komplexními požadavky na dodržování předpisů, které se neustále vyvíjejí, aby držely krok s technologickými změnami, mnoho názorů udržování shody s částí 11 jako regulační trn v jejich straně. Se zavedeným správným řešením a strategií však může být dodržování části 11 nejen snadné, ale také prospěšné pro provozní efektivitu vašeho podnikání. Co je tedy přesně 21 CFR část 11 a proč na tom záleží?

Co je FDA hlava 21 CFR část 11?

21 CFR část 11 je regulační rámec, který určuje, jak biologické, biotechnologické a farmaceutické společnosti zacházejí s jejich elektronickými záznamy a podpisy. Nařízení stanoví rámec pro řádnou správu digitálních záznamů tak, aby splňovaly požadavky na regulační inspekci FDA. Zatímco část 11 je hlavním zaměřením na usnadnění dohledu nad regulací, hnací silou této činnosti bylo ve skutečnosti zmírnění nákladů a zátěže spojené s vedením papírových záznamů, aby vyhověli regulačním orgánům.

Historie části 11 sahá mnohem dále, než byste si možná mysleli. Život tohoto předpisu začal v roce 1991, kdy projekt poprvé zahájila Americká farmaceutická asociace výrobců ve snaze modernizovat správu záznamů a přitom stále splňovat regulační standardy. Od té doby trvalo šest let, než bylo konečné pravidlo kodifikováno v roce 1997. To však neznamená, že část 11 zůstala v posledních dvou desetiletích stejná. Došlo k řadě revizí, aby se regulace přizpůsobila moderním technologickým změnám, jako je správa záznamů v cloudu.

Na která odvětví (a na koho) se vztahuje?

21 CFR část 11 se vztahuje na veškeré elektronické záznamy nebo podpisy, které jsou vytvářeny, udržovány nebo jinak zpracovávány podle jakýchkoli požadavků na záznamy, jak definované FDA. Na jakékoli záznamy, které jsou ukládány, podepsány nebo zpracovávány digitálně v průběhu podnikání pro biotechnologie, vědy o živé přírodě nebo jinou společnost regulovanou FDA, se toto nařízení vztahuje. I když jsou hlavní záznamy vedeny na papíře, platí, že pokud jsou duplikáty uloženy nebo sdíleny digitálně, platí část 11.

S ohledem na to, na koho se toto nařízení vztahuje, se v zásadě vztahuje na všechny podniky působící v USA v biotechnologie, vědy o živé přírodě, lékařské přístroje nebo podobná odvětví. Většina nepotravinářských podniků, které spadají do jurisdikce FDA, musí splňovat požadavky 21 CFR část 11, kromě několika výjimek. V moderní době není udržování plně papírového záznamu proveditelné ani nákladově efektivní, takže jsou ovlivněny téměř všechny podniky v těchto odvětvích.

Jaké jsou požadavky 21 CFR část 11?

I když se složitost 21 CFR část 11 může zdát ohromující, ve skutečnosti ji lze rozdělit do sedmi klíčových požadavků, které musí být splněny pro soulad.

Omezený přístup

Vzhledem k tomu, že cílem předpisů je zajistit legitimitu záznamů a podpisů pro audit, je zásadní omezit přístup pouze na oprávněné uživatele. Každému uživateli by měl být vydán jedinečný soubor přihlašovacích údajů, které umožní identifikaci všech jeho aktivit. Je také důležité mít možnost prokázat zavedené kontroly přístupu.

Auditní záznamy

Základní zásady pro dobrou správu záznamů jsou auditní záznamy, které jsou v souladu s částí 11 zásadní. Protokoly auditu vytvářejí systém záznamů a podporují požadavky na řízení přístupu s dokladem o přístupu operátora. Každé vytvoření, modifikace nebo odstranění záznamu by mělo být automaticky zaznamenáno do historie auditu, kterou nelze upravit.

Písemné zásady

Všechny zásady spojené s provozováním a údržbou hardwaru, softwaru a fyzických záznamů obsažených v systému správy dokumentů organizace by měly být jasně zdokumentovány. Tyto zásady by měly být dostupné všem provozovatelům systému a během školení by měly být plně pokryty pro kohokoli, kdo má přístup k záznamům.

Testování ověření

Stejně jako řetězec je systém správy záznamů stejně silný jako jeho nejslabší článek. Pokud je hlášení ze systému vadné, pak celá věc nebude účinná. To je důvod, proč je pro ověření shody s částí 11 vyžadováno ověřovací testování. Auditoři FDA musí být schopni důvěřovat integritě dat, s nimiž jsou prezentováni. Aby byly splněny požadavky na shodu, je nutné provádět a ověřovat pravidelné kontroly systému.

Digitální podpisy

Většina 21 CFR část 11 je zaměřena na elektronické záznamy. Za účelem zefektivnění činnosti však zahrnuje také digitální podpisy. Aby digitální podpisy byly kompatibilní, musí být „založeny na kryptografických metodách autentizace původce, počítaných pomocí sady pravidel a sady parametrů, aby bylo možné ověřit identitu podepisujícího a integritu dat.“

Školení

Nakonec část 11 také vyžaduje, aby všichni uživatelé s přístupem do systému byli řádně proškoleni v provozních protokolech. Uživatelé by měli být vyškoleni pro svou konkrétní roli a měli by být informováni o omezeních jejich přístupu a odpovědnosti. Veškerá školení by měla být plně zdokumentována, aby auditoři mohli snadno zkontrolovat auditní stopu provozovatele a porovnat ji s protokoly školení.

Rizika nesouladu

Protože krátce po svém vzniku, FDA při prosazování části 11 postupoval poměrně důsledně, přičemž většina přestupků se týkala ověřování systému a ochrany záznamů. Existují tři fáze jednání, které mohou společnosti, které nedodržují předpisy, očekávat. Jsou to následující:

1. Společnost obdrží po jejich kontrole formulář 483 FDA, pokud je něco považováno za potenciálně nevyhovující.
2. FDA vydá varovné písmeno, v němž uvede problémy s dodržováním předpisů a nastíní další kroky, pokud nebude splněna.
3. Pokud problémy s dodržováním předpisů nebudou vyřešeny nebo pokud budou počáteční problémy obzvláště závažné, vydá FDA vyhlášku o souhlasu nebo příkaz.

Soudní příkazy nebo vyhlášky o souhlasu mohou být nesmírně náročné poškození výrobku nebo společnosti, které může mít za následek zákaz výroby nebo dovozu. I varovné dopisy však mohou při zveřejnění vyústit v dramatické ztráty hodnoty akcií. Pokud jde o dodržování části 11, bezpečným a nákladově nejefektivnějším přístupem je investovat včas a vyhnout se bolestivým ztrátám po linii.

Výhody dodržování předpisů 21 CFR část 11

Je důležité si uvědomit, že když se setkáme s překážkou dodržování části 11, cílem nařízení je ve skutečnosti zjednodušit dodržování předpisů a umožnit podniky, aby urychlily své operace pomocí systémů pro správu elektronických podpisů a podpisů. Může se vám zdát, že brzdí váš provoz, ale dodržování pokynů k dodržování předpisů má ve skutečnosti řadu výhod. To platí zejména v případě, že implementujete softwarové řešení, které je navrženo tak, aby usnadňovalo dodržování předpisů 21 CFR část 11.

Mezi výhody souladu s částí 11 patří:

• Zvýšená provozní účinnost
• Snížené výdaje
• Vylepšené zabezpečení systému
• Integrované efektivní školení zaměstnanců
• Obrovské úspory úložného prostoru
• Efektivní registrace patentů

Vyhovuje 21 CFR část 11 Softwarová řešení

Navzdory výhodám shody s částí 11 by implementace plně vyhovujícího systému správy záznamů od nuly byla bezpochyby hořkou pilulkou, kterou byste měli spolknout. Bylo by to nesmírně nákladné a časově náročné a rozhodně by to rozhodilo o jakémkoli vývoji produktů nebo léků. Navigace v souladu s částí 11 naštěstí není něco, co musíte udělat sami.

Existuje řada softwarových platforem pro správu elektronických záznamů, které jsou vytvořeny konkrétně s ohledem na dodržování části 11 (a řadu dalších regulačních rámců). Mnoho z nich, stejně jako řešení dostupná od společnosti Infolinx, dokonce integruje správu digitálních a fyzických záznamů do jednoho systému, což vaší organizaci umožňuje bezproblémovou správu všech vašich záznamů na jedné platformě. Nejlepší řešení také nabízejí rozsáhlé školicí programy, které zajistí, že vaši zaměstnanci i vaše systémy odpovídajícím způsobem splňují požadavky.

Shrnutí

Soulad s předpisy není něco, čím by někdo byl nadšen. CFR část 11 je však nezbytnou součástí ochrany průmyslu před špatnými činiteli a sklouzává při zajišťování kvality. I když to může připadat jako fuška, je důležité si uvědomit, že její historie má kořeny v osvobození vazeb mezi vědy o životě, biotechnologii a farmaceutickém průmyslu na papírové záznamy.

Se správným řešením, Soulad s částí 11 lze nejen hladce integrovat do pracovního toku vaší organizace – může to být rámec pro zlepšení vaší provozní efektivity a snížení zpoždění a nákladů pro vaši organizaci na několika úrovních. S rizikem, že nesoulad bude potenciálně ochromovat ztráty, by investice do řešení, které může nyní zaručit soulad s CFR část 11, mohla v budoucnu ušetřit miliony.