Amaryl (Čeština)

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Následující závažné nežádoucí účinky jsou podrobněji popsány níže a jinde na označení:

• Hypoglykemie
• Hemolytická anémie

V klinických studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku AMARYL hypoglykémie, závratě, astenie, bolesti hlavy a nauzea Zkušenosti z klinických studií nemusí odrážet míry pozorované v praxi.

V kontrolovaných klinických studiích bylo léčeno přípravkem AMARYL přibližně 2 800 pacientů s diabetem 2. typu. V těchto studiích bylo přibližně 1 700 pacientů léčeno přípravkem AMARYL po dobu nejméně 1 roku.

Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky jiné než hypoglykemie, které byly hlášeny v 11 souhrnných placebem kontrolovaných studiích, ať už se to nepovažuje za možné nebo pravděpodobně související se studovanou medikací. Délka léčby se pohybovala od 13 týdnů do 12 měsíců. Uváděné termíny představují ty, které se vyskytly s incidencí ≥ 5% u pacientů léčených přípravkem AMARYL a častěji než u pacientů, kteří dostávali placebo.

Tabulka 1: Jedenáct souhrnných placebem kontrolovaných studií trvajících od 13 týdnů do 12 měsíců : Nežádoucí účinky (s výjimkou hypoglykémie) Vyskytující se u ≥ 5% pacientů léčených přípravkem AMARYL a s vyšším výskytem než u Placebo *

	AMARYL N = 745%	Placebo N = 294%
bolest hlavy	8,2	7,8
Náhodné zranění †	5.8	3.4
Chřipkový syndrom	5.4	4.4
nevolnost	5.0	3.4
Závratě	5.0	2.4
* Dávky přípravku AMARYL se pohybovaly od 1–16 mg podávaných denně † Nedostatečné informace k určení wh ether některý z náhodných úrazů byl spojen s hypoglykemií

hypoglykemie

V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované monoterapii trvající 14 týdnů byli pacienti, kteří již byli léčeni sulfonyluroterapií, 3týdenní vymývací periody, poté byli randomizováni do skupiny AMARYL 1 mg, 4 mg, 8 mg nebo placeba. Pacienti randomizovaní do skupiny AMARYL 4 mg nebo 8 mg podstoupili nucenou titraci od počáteční dávky 1 mg až po tyto konečné dávky, jak je tolerováno. Celkový výskyt možné hypoglykémie (definovaný přítomností alespoň jednoho příznaku, který podle názoru zkoušejícího může souviset s hypoglykemií; souběžné měření glukózy není nutné) byl 4% pro přípravek AMARYL 1 mg, 17% pro přípravek AMARYL 4 mg, 16% pro přípravek AMARYL 8 mg a 0% forplacebo. Všechny tyto příhody byly léčeny samy.

V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované monoterapii trvající 22 týdnů dostávali pacienti počáteční dávku buď 1 mg přípravku AMARYL nebo placebo denně. Dávka přípravku AMARYL byla titrována tak, aby cílová plazmatická glukóza nalačno byla 90 – 150 mg / dl. Konečné denní dávky přípravku AMARYL byly 1, 2, 3, 4, 6 nebo 8 mg. Celkový výskyt možné hypoglykemie (jak je definována výše pro 14týdenní studii) pro přípravek AMARYL vs. placebo byl 19,7% vs. 3,2%. Všechny tyto příhody byly léčeny samy.

Přírůstek hmotnosti: AMARYL, stejně jako všechny sulfonylmočoviny, může způsobovat přírůstek hmotnosti.

Alergické reakce: V klinických studiích byly alergické reakce, jako je svědění, erytém, kopřivka. a morbilliformní nebo makulopapulární erupce se vyskytly u méně než 1% pacientů léčených přípravkem AMARYL. Může dojít k vyřešení navzdory pokračující léčbě přípravkem AMARYL. Po uvedení na trh existují zprávy o závažnějších alergických reakcích (např. Dušnost, hypotenze, šok).

Laboratorní testy

Zvýšená sérová alaninaminotransferáza (ALT): V 11 souhrnných placebem kontrolovaných studiích s AMARYL U 1,9% pacientů léčených přípravkem AMARYL a 0,8% pacientů léčených placebem došlo k ALT v séru vyšší než 2krát nad horní hranici referenčního rozmezí.

Postmarketingové zkušenosti

Následující nežádoucí účinky se vyskytly byly identifikovány během používání přípravku AMARYL po schválení. Protože jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo stanovit kauzální vztah k expozici léku.

• Závažné reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe, angioedému a Stevens-Johnsonův syndrom
• Hemolytická anémie u pacientů s nedostatkem G6PD nebo bez něj
• Porucha funkce jater (např. S cholestázou a žloutenkou), stejně jako hepatitida, která může vést k selhání jater .
• Porphyria cutanea tarda, fotocitlivé reakce a alergická vaskulitida
• leukopenie, agranulocytóza, aplastická anémie a pancytopenie
• trombocytopenie (včetně závažných případů s počtem trombocytů méně než 10 000 / μL) a trombocytopenická purpura
• Reakce jaterní porfyrie a reakce podobné disulfiramu
• Hyponatrémie a syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), nejčastěji u pacientů, kteří užívají jiné léky nebo kteří mají zdravotní potíže způsobující hyponatrémii nebo zvyšující uvolňování antidiuretického hormonu
• dysgeuzie
• alopecie

Přečtěte si celou informaci FDA o předepisování přípravku Amaryl ( Glimepirid)