Amaryl (Deutsch)

NEBENWIRKUNGEN

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden nachstehend und an anderer Stelle in der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Hypoglykämie
• Hämolytische Anämie

In klinischen Studien waren Hypoglykämie, Schwindel, Asthenie, Kopfschmerzen und Übelkeit die häufigsten Nebenwirkungen von AMARYL

Erfahrung mit klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien mit Adrug beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien mit einem anderen Arzneimittel und verglichen werden spiegelt möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Ungefähr 2.800 Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden in den kontrollierten klinischen Studien mit AMARYL behandelt. In diesen Studien wurden ungefähr 1.700 Patienten mindestens 1 Jahr lang mit AMARYL behandelt.

Tabelle 1 fasst unerwünschte Ereignisse außer Hypoglykämie zusammen, die in 11 gepoolten placebokontrollierten Studien berichtet wurden, unabhängig davon, ob sie möglicherweise oder wahrscheinlich sind im Zusammenhang mit Studienmedikation. Die Behandlungsdauer lag zwischen 13 Wochen und 12 Monaten. Die angegebenen Begriffe stellen diejenigen dar, die bei AMARYL-behandelten Patienten mit einer Inzidenz von ≥ 5% und häufiger auftraten als bei Patienten, die Placebo erhielten.

Tabelle 1: Elf gepoolte placebokontrollierte Studien im Bereich von 13 Wochen bis 12 Monaten : Unerwünschte Ereignisse (ohne Hypoglykämie), die bei ≥ 5% der mit AMARYL behandelten Patienten auftreten und häufiger auftreten als bei Placebo *

	AMARYL N = 745%	Placebo N = 294%
Kopfschmerzen	8,2	7,8
Unfallverletzung †	5,8	3,4
Grippesyndrom	5.4	4.4
Übelkeit	5.0	3.4
Schwindel	5,0	2,4
* AMARYL-Dosen reichten von Täglich 1-16 mg verabreicht † Unzureichende Informationen zur Bestimmung von wh Bei jedem der versehentlichen Verletzungsereignisse war eine Hypoglykämie

Hypoglykämie

In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Monotherapie-Studie von 14 Wochen Dauer wurden Patienten, die bereits eine Sulfonylureatherotherapie erhielten, einer 3-wöchigen Auswaschphase unterzogen und anschließend auf AMARYL 1 mg, 4 mg, 8 mg oder Placebo randomisiert. Patienten, die randomisiert auf AMARYL 4 mg oder 8 mg randomisiert wurden, wurden von einer Anfangsdosis von 1 mg bis zu diesen Enddosen, wie toleriert, einer Zwangstitration unterzogen. Die Gesamtinzidenz einer möglichen Hypoglykämie (definiert durch das Vorhandensein mindestens eines Symptoms, von dem der Prüfer glaubte, dass es mit einer Hypoglykämie zusammenhängt; eine gleichzeitige Glukosemessung war nicht erforderlich) betrug 4% für AMARYL 1 mg, 17% für AMARYL 4 mg, 16% für AMARYL 8 mg und 0% Forplacebo. Alle diese Ereignisse wurden selbst behandelt.

In einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Monotherapie-Studie von 22 Wochen Dauer erhielten die Patienten eine Anfangsdosis von entweder 1 mg AMARYL oder Placebo täglich. Die AMARYL-Dosis wurde auf eine Nüchternplasmaglucose von 90-150 mg / dl titriert. Die endgültigen Tagesdosen von AMARYL betrugen 1, 2, 3, 4, 6 oder 8 mg. Die Gesamtinzidenz einer möglichen Hypoglykämie (wie oben für die 14-wöchige Studie definiert) für AMARYL vs. Placebo betrug 19,7% vs. 3,2%. Alle diese Ereignisse wurden selbst behandelt.

Gewichtszunahme: AMARYL kann wie alle Sulfonylharnstoffe eine Gewichtszunahme verursachen.

Allergische Reaktionen: In klinischen Studien allergische Reaktionen wie Juckreiz, Erythem, Urtikaria Bei weniger als 1% der mit AMARYL behandelten Patienten traten morbilliforme oder makulopapuläre Eruptionen auf. Diese können trotz fortgesetzter Behandlung mit AMARYL behoben werden. Es gibt Postmarketing-Berichte über schwerwiegendere allergische Reaktionen (z. B. Dyspnoe, Hypotonie, Schock).

Labortests

Erhöhte Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT): In11 gepoolte placebokontrollierte Studien mit AMARYL 1,9% der mit AMARYL behandelten Patienten und 0,8% der mit Placebo behandelten Patienten entwickelten eine Serum-ALT, die länger als 2 Mal über der Obergrenze des Referenzbereichs lag.

Erfahrung nach dem Inverkehrbringen

Die folgenden Nebenwirkungen traten auf wurde während der Verwendung von AMARYL nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig zu schätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

• Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, Angioödem und Stevens-Johnson-Syndrom
• Hämolytische Anämie bei Patienten mit und ohne G6PD-Mangel
• Beeinträchtigung der Leberfunktion (z. B. mit Cholestase und Gelbsucht) sowie Hepatitis, die zu Leberversagen führen kann .
• Porphyria cutanea tarda, Lichtempfindlichkeitsreaktionen und allergische Vaskulitis
• Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und Panzytopenie
• Thrombozytopenie (einschließlich schwerer Fälle mit einer Thrombozytenzahl von weniger als 10.000) / μl) und thrombozytopenische Purpura
• Leberporphyrie-Reaktionen und Disulfiram-ähnliche Reaktionen
• Hyponatriämie und Syndrom einer unangemessenen Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH), am häufigsten bei Patienten, die andere Medikamente einnehmen oder Personen mit Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie Hyponatriämie verursachen oder die Freisetzung von antidiuretischem Hormon erhöhen.
• Dysgeusie
• Alopezie

Lesen Sie die gesamten Verschreibungsinformationen der FDA für Amaryl ( Glimepirid)